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美国FDA批准Xalkori扩展适应症:治疗复发/难治性的ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤

[ 人气:150 | 日期: 2021-01-22 | 返回 | 打印 ]

   2021年01月14日,辉瑞公司(Pfizer)宣布美国FDA批准Xalkori(crizotinib)克唑替尼扩展适应症,用于治疗复发/难治性的ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)儿童和青少年患者
 
   Xalkori(crizotinib)赛可瑞(克唑替尼)是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),已经在多个国家和地区获批治疗ALK阳性和ROS1阳性非小细胞肺癌。克唑替尼在2018年获得美国FDA的突破性疗法认定,治疗ALK阳性ALCL儿童和青少年患者。
 
   在2018年5月,FDA授予了Xalkori(克唑替尼)治疗ALK阳性ALCL适应症的突破性药物资格(BTD)。克唑替尼Xalkori(crizotinib)是治疗ALCL患者的首个生物标志物驱动的精准治疗手段。
 
   美国FDA的批准是基于一项多中心、单组、开放标签研究的结果,包含26例至少接受过一次全身性治疗的复发/难治性,ALK阳性ALCL患者。Xalkori(克唑替尼)治疗达到88%的客观缓解。在23例获得缓解的患者中,39%维持缓解至少6个月,22%维持缓解至少12个月。
美国FDA批准Xalkori扩展适应症:治疗复发/难治性的ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤_香港济民药业
   ALCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),分为ALK阳性和ALK阴性2种。尽管美国癌症儿童的5年生存率达到了有史以来最高的80%,但癌症儿童在治疗疾病方面仍然面临挑战,包括罕见的肿瘤类型、药物反应的变化、长期的副作用风险。
 
   系统性间变性大细胞淋巴瘤约占年轻人NHL病例的30%。年轻人中约90%的ALCL病例为ALK阳性。尽管大多数ALK阳性ALCL患者对化疗反应良好并获得长期缓解,但许多患者将不幸复发或需要替代治疗方法。

 
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