药品详情：
2026年6月19日，太阳制药工业有限公司宣布其Isotrex®胶囊(规格:8mg和16mg：通用名:Isotretinoin，异维A酸)已获得日本厚生劳动省的批准，用于治疗接受大剂量化疗后的神经母细胞瘤。
Isotrex是全球首款获批用于治疗神经母细胞瘤的异维A酸药品。异维A酸是一种属于维生素A衍生物(类视黄醇)的化合物。它在体内发挥调节细胞分化与增殖的作用，并已知能抑制异常细胞生长。针对神经母细胞瘤，异维A酸能够促进肿瘤细胞分化并抑制其增殖;在接受多学科综合治疗(如手术、化疗和放疗)后，将其作为维持治疗使用，被认为有助于降低复发风险。
【ISOTREX适应症】
接受大剂量化疗后的神经母细胞瘤患者
【ISOTREX剂量与用法】
通常，以异维A酸计，按以下剂量每日口服2次，连续给药14天，之后停药14天。将此作为1个周期重复给药。可根据患者状态适当减量。
体重不足12kg时：按体重给药（例如：3.7kg以下每次8mg；3.8kg以上7.5kg以下每次16mg；7.6kg以上11.2kg以下每次24mg；11.3kg以上11.9kg以下每次32mg等）。
体重12kg以上时：按体表面积给药（例如：0.38m²以上0.50m²以下每次32mg；0.51m²以上0.62m²以下每次40mg等），详见下表。
本品超过6个周期给药的有效性及安全性尚未确定。
【ISOTREX剂型与浓度】
8mg：淡绿色不透明硬胶囊（3号），带有褐色至暗褐色带状密封条，内容物为黄色混悬液。识别代码：RL29。
16mg：深蓝色不透明硬胶囊（2号），带有褐色至暗褐色带状密封条，内容物为黄色混悬液。识别代码：RL30。
【ISOTREX禁忌症】
孕妇或可能怀孕的女性。
对本品的成分有过敏史的患者。
正在使用维生素A制剂的患者。
维生素A过量症患者。
【ISOTREX警告和注意事项】
本品具有致畸性，严禁用于孕妇或可能怀孕的女性。
治疗期间及停药后1个月内，女性患者必须采取有效避孕措施。
哺乳期妇女给药后1个月内避免哺乳。
禁止与维生素A制剂合用。
应在能够充分应对紧急情况的医疗设施中，由具备丰富癌症化疗知识和经验的医生指导使用。
可能出现抑郁、自杀念头、焦虑等精神障碍。
可能出现脂质异常症、肝功能障碍、骨骼早期闭合、横纹肌溶解症、电解质异常等。
给药期间需定期进行相关检查（肝功能、血脂、电解质等）。
【ISOTREX不良反应】
• 重大副作用：精神障碍、颅内压升高、重度皮肤障碍（Stevens-Johnson综合征等）、胰腺炎、听觉障碍、肝功能障碍、重度腹泻、横纹肌溶解症、骨骺早期闭合、眼障碍（失明等）、过敏症（过敏性休克等）、脂质异常症（高甘油三酯血症56.3%）、电解质异常（高钙血症62.5%）等。
• 其他副作用：皮肤干燥（62.5%）、湿疹、瘙痒症、口唇炎、恶心、呕吐、鼻出血、头痛、关节痛、中性粒细胞减少症、倦怠感等。
【ISOTREX药物相互作用】
合并禁忌：维生素A制剂。
合并注意：四环素类抗生素（可能引起颅内压升高）、CYP3A/CYP2C8/UGT1A9抑制剂（可能增强本品作用）、CYP3A/CYP2C8诱导剂（可能减弱本品作用）、苯妥英（可能增强苯妥英作用）。
【ISOTREX特殊人群用药】
孕妇：禁用（有致畸性）。
哺乳期妇女：给药后1个月内避免哺乳。
有精神障碍既往史的患者：可能导致症状恶化。
25岁以下骨骼生长未完成患者：仅在获益大于风险时谨慎使用。
肝功能损害患者：血药浓度可能升高（无相关临床试验数据）。
儿童：应充分观察，可能出现骨骺早期闭合。
【ISOTREX一般描述】
异维A酸为黄色至橙色的结晶性粉末。分子式C₂₀H₂₈O₂，分子量300.44。在二氯甲烷或氯仿中微溶，在水中几乎不溶。
【ISOTREX临床药理学】
吸收：高脂肪餐后给药可轻微增加吸收（Cmax比1.08，AUCinf比1.23）。
分布：血浆蛋白结合率99.9%。
代谢：主要经CYP3A、CYP2C8氧化代谢，并经UGT1A9进行葡萄糖醛酸结合。
排泄：尿液排泄约33.8%，粪便排泄约42.0%。原形药物在尿中几乎未检出。
药代动力学参数（患者）：Cmax约2,482ng/mL，t½约5.00小时（异维A酸）；代谢物4-氧代-异维A酸的t½约15.7小时。
【ISOTREX非临床毒理学】
动物实验显示致畸作用（与维生素A类似）。
体外及体内实验显示对神经母细胞瘤细胞株有增殖抑制作用。
【ISOTREX如何供应/储存/处理】
供应：铝塑泡罩包装（10粒/板，每盒5板，共50粒）。
储存：室温保存。外箱开封后应避光保存。
处理：指导患者从泡罩板中取出后服用，避免误吞泡罩板。
【ISOTREX患者咨询信息】
本品具有致畸性，女性患者在治疗期间及停药后1个月内必须采取有效避孕措施。
若出现抑郁、自杀念头、焦虑等精神症状，应立即咨询医生。
若出现关节痛、骨痛症状，应立即咨询医生。
应定期进行血液检查（肝功能、血脂、电解质等）。
避免与维生素A制剂同时使用。
给药后1个月内避免哺乳。
参考来源：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/480866_42910J5M1025_1_01#HDR_ConditionsOfApproval
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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