Lynozyfic(linvoseltamab)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

[ 人气:197 | 日期: 2025-05-06 | 返回 | 打印 ]

2025年4月28日，再生元制药公司宣布欧盟委员会(EC)已授予Lynozyfic(linvoseltamab)有条件上市许可，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。该适应症专门针对那些已经接受过至少三种既往疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）且在最后一种疗法中病情出现进展的患者。

【生产企业】：再生元制药公司(REGN)
【规格】：5mg/2.5mL；200mg/10mL
【商标】：Lynozyfic
【通用名】：linvoseltamab
【性状】：本品为透明至微乳白色、无色至浅黄色液体，基本上不含可见颗粒，装在玻璃小瓶中
【贮藏】：储存在2°C至8°C的冰箱中，请勿冻结；将小瓶保存在外箱中，以避免光照。
药品稀释后的储存时限：从制备到开始输注，在室温(20至25°C)下长达8小时；在2-8°C的冷藏条件下最多48小时。

【Lynozyfic适应症和用途】

Lynozyfic适用于复发性和难治性多发性骨髓瘤成年患者的单药治疗，这些患者既往接受过至少三种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）且在最后一轮疗法中病情出现进展。

【Lynozyfic用法用量】

本品应在具有治疗多发性骨髓瘤丰富经验的医生监督下使用。仅限用于静脉输注给药。

• 开始治疗前，应进行全血细胞计数。应排除任何活动性感染。也应排除育龄女性患者怀孕的可能性。

• 给药前目视检查颗粒物质和变色情况。本品是一种透明至微乳白色、无色至浅黄色液体，基本上不含可见颗粒。如果溶液混浊、变色或含有颗粒物质，请丢弃小瓶。

• 治疗前预处理：应使用表1中的治疗前药物以降低细胞因子释放综合征(CRS)或输注相关反应(IRR)的风险。应一直给予治疗前药物，直到患者可以耐受两个完整剂量且不出现CRS或IRR。

表1. 治疗前药物

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• 预防性治疗：对于所有患者，建议根据当地机构指南对乙基肺囊虫肺炎(PJP)、单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒进行预防性治疗。预防性抗菌剂和抗病毒药物，包括预防巨细胞病毒(CMV)感染。

• 剂量学：表2列出了推荐的递增治疗剂量、全治疗剂量和治疗频率。只有在前一剂量可耐受的情况下，才应给予每一剂量。对于不耐受剂量，请参考表3、表4和表5。

n 在给药期间以及第一次递增治疗剂量输注结束后的24h内，应监测所有患者的潜在CRS、IRR和ICANS的体征和症状。应指导患者在第一次递增治疗剂量后的24h内与医护人员待在一起。

n 对于出现CRS、IRR、神经系统不良反应或任何≥ 2级不良反应的患者，应在第一次递增治疗剂量给药期间和第二次递增治疗剂量给药后的24h内进行监测，并应指导其在24h内与与医护人员待在一起。

表2. 推荐剂量

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• 治疗持续时间：治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。

• 不良反应的管理：表3为CRS的管理。表4为ICANS的管理。表5为其他不良事件的管理。

• 细胞因子释放综合征(CRS)：根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑有CRS，在CRS解决之前应暂停使用本品。应根据表3中的建议和当前的实践指南管理CRS。应对CRS进行支持性治疗，包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。

表3. 细胞因子释放综合征的管理建议

• 免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)：表4总结了对ICANS的管理建议。在出现疑似ICANS的第一个迹象时，停止给予本品，并考虑咨询神经科医生和其他专家进行进一步的评估和治疗。排除神经系统症状的其他原因。提供支持性治疗，可能包括重症或危及生命的ICANS的重症监护。

表4. 对ICANS的管理建议

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• 其他不良反应：表5总结了其他不良反应的管理建议。

表5. 其他不良反应的管理建议

• 基于不良反应的剂量调整：可能需要延迟给药以控制与Lynozyfic相关的毒性。有关不良反应的管理，请参见表3、4和5。表6列出了不良反应后重新开始Lynozyfic治疗的建议。

n 重新开始治疗时，应在距上次给药至少5天后给药。根据临床判断，可以重复增加治疗剂量。剂量不应超过表2中推荐的剂量。恢复治疗后，如果给药剂量可以耐受，则按照表2继续使用推荐给药方案的下一个剂量。

表6. 不良反应后重新开始Lynozyfic治疗的建议

• 错过剂量：如果缺少剂量是出于表3、4和5中未包含的原因，则应根据表7尽快给予剂量。

表7. 漏给剂量后重新开始Lynozyfic治疗的建议

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【Lynozyfic禁忌症】

禁用于对本品任何成分过敏的患者。活性成分为：linvoseltamab；非活性成分：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水。

【Lynozyfic不良反应】

• 最常见的不良反应是肌肉骨骼疼痛(52%)、细胞因子释放综合征(46%)、中性粒细胞减少症(43%)、咳嗽(42%)、腹泻(39%)、贫血(38%)、疲劳(36%)、肺炎(32%)和上呼吸道感染(30%)。

• 接受本品治疗的患者中有75%出现严重的不良反应。最常见的严重不良反应是细胞因子释放综合征(27%)、肺炎(13%)、新冠肺炎(7%)和急性肾损伤(5%)。

• 19%的患者因不良反应而永久停用本品。导致停药的最常见不良反应是新冠肺炎肺炎(1.7%)、卡氏肺囊虫肺炎(1.7%)和假单胞菌败血症(1.7%)。

【Lynozyfic警告和注意事项】

• 可追溯性：为提高生物药品的可追溯性，应当明确记录所管理产品的名称和批号。

• 细胞因子释放综合征(CRS)：CRS是可能严重或威胁生命的情况。临床体征和症状包括但不限于发热、寒战、缺氧、心动过速和低血压。给予治疗前药物(见1)并根据Lynozyfic递增剂量(见表2)开始治疗，以降低CRS的风险。在输注过程中和输注后，应监测所有患者的CRS体征和症状。如果出现CRS的症状或体征，应建议所有患者立即就医。

• 输注相关反应(IRR)：IRR在临床上可能与CRS的表现难以区分。对于IRR，根据反应的严重程度，中断或减慢输注速度或永久停用本品(见表5)。

• 免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)：临床体征和症状可能包括但不限于失语症、脑水肿、意识模糊、意识水平下降、定向障碍、脑病和癫痫发作。在治疗期间，应监测所有患者的ICANS体征和症状。

• 感染：活动性感染患者不应给予本品开始治疗。在Lynozyfic治疗前和治疗期间，应监测患者感染的体征和症状，并给予适当治疗。根据感染的严重程度，中断或永久停用本品。

• 低丙种球蛋白血症：治疗前和治疗期间应监测免疫球蛋白(Ig)水平。如果IgG水平低于400mg/dL，可以考虑皮下或静脉注射Ig治疗，并且患者应根据当地机构指南进行治疗，包括感染预防和抗菌预防。

• 嗜中性白血球减少症：应在基线和治疗期间定期监测全血细胞计数，并应根据当地机构指南提供支持性护理。中性粒细胞减少患者应监测感染的迹象。根据反应的严重程度，中断或永久停用本品。

• 疫苗：给予Lynozyfic后，对疫苗的免疫反应可能会降低。

• 患者卡：患者卡上描述CRS和ICANS的常见体征和症状，提供患者何时应立即就医的说明，提供监测说明，并提供主治医生的联系方式。

【Lynozyfic药物相互作用】

尚未对本品进行药物相互作用研究。

【Lynozyfic特殊人群中的使用】

• 育龄期妇女/避孕：在开始使用本品治疗之前，应核实育龄期患者的妊娠状况。有生育能力的患者在接受本品治疗期间以及最后一次给药后至少5个月内应采取有效的避孕措施。

• 孕妇：目前尚无关于孕妇使用本品的数据。

• 哺乳：没有关于母乳中linvoseltamab的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。已知人IgG可以分泌到人乳中。由于母乳喂养的儿童存在严重不良反应的潜在风险，因此在本品治疗期间以及最后一次给药后至少5个月内应停止母乳喂养。

• 生育能力：尚无关于linvoseltamab影响人来生育力的数据。

【Lynozyfic一般描述及作用机制】

Lynozyfic是一种基于重组人免疫球蛋白(Ig)G4的双特异性抗体，旨在连接骨髓瘤(MM)细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)和表达CD3的T细胞，从而促进T细胞活化并杀灭癌细胞。该药物采用分阶段剂量递增的给药方案，初始剂量逐步提升，随后以200mg的固定剂量每周给药一次，14周后改为每两周一次。对于达到部分缓解及以上疗效的患者，可进一步调整至每四周一次给药。

【患者资讯资料】

1. 忠告患者有以上任何不良反应的症状应立即联系医护人员。

2. 告知患者接受本品治疗对驾驶和使用机器的能力有重大影响。指导患者在完成每个递增治疗剂量后的24h内，以及在出现任何新的神经症状的情况下，避免驾驶或操作重型或潜在危险的机器，直到症状缓解。

信息来源：
[1]https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250423165712/anx_165712_en.pdf
[2]https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/lynozyfictm-linvoseltamab-approved-european-union-treatment

注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书由香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师

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