济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
198 9654 1773
患者手册


当前位置:首页 > 患者手册 > Revlimid(Lenalidomide)药物指南

Revlimid(Lenalidomide)药物指南

[ 人气:97 | 日期: 2022-05-12 | 返回 | 打印 ]

 

2017年2月22日,美国食品和药物管理局批准LenalidomideRevlimid,Celgene Corp.),用于自体干细胞移植后多发性骨髓瘤患者的维持治疗。

 

Revlimid(Lenalidomide)药物指南_香港济民药业

2006年,Lenalidomide(一种口服沙利度胺类似物)获得FDA批准,与地塞米松合用,用于治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。2015年,扩大了至对多发性骨髓瘤患者的治疗,包括新诊断的不符合自体干细胞移植条件的多发性骨髓瘤患者。Lenalidomide也被批准用于骨髓增生异常综合征和套细胞淋巴瘤。

 

目前的批准是基于两项随机对照试验,评估Lenalidomide维持治疗对自体干细胞移植后多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性(CALGB 100104和IFM 2005-02试验)。这些试验表明,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受Lenalidomide治疗的患者在初次分析时大约有15个月(CALGB)和18个月(IFM)无进展生存优势(风险比(HR),CALGB=0.38;95%置信区间:0.27,0.54;IFM中p<0.001, HR =0.50;95% CI: 0.39, 0.64;p< 0.001)。在CALGB和IFM试验中,接受Lenalidomide治疗的患者的总生存期中值分别为111个月和106个月,而接受安慰剂治疗的患者的总生存期中值分别为84个月和88个月。

 

两项试验中观察到的不良事件(AEs)的类型、频率和严重程度与之前在产品标签中描述的相似。在两项试验中,接受Lenalidomide治疗的517例患者里中性粒细胞减少症占56%,这是最常见的3/4级不良事件。据报道,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受Lenalidomide治疗的患者中第二原发恶性肿瘤的发生率增加。Lenalidomide产品标签显示,使用Lenalidomide治疗多发性骨髓瘤患者的第二原发恶性肿瘤增加。

 

Lenalidomide的推荐剂量和时间为每日一次,一次10mg,连续28天,重复28天周循环。

 

 

关于REVLIMID,我应该知道的最重要的信息是什么?

REVLIMID可能会导致严重的副作用,包括:

  • 可能导致胎儿畸形或死亡:怀孕或计划怀孕的女性不得服用REVLIMID。

  • REVLIMID类似于药物沙利度胺:沙利度胺会导致严重危及生命的出生缺陷。

  • 以下情况的女性禁止怀孕

  • 在开始REVLIMID前至少4周

  • 正在使用REVLIMID

  • 任何在使用REVLIMID治疗的中断期间

  • 停止REVLIMID后的至少4周内

对于可怀孕的女性

  • 将进行为期四周的每周怀孕测试,如果您的月经周期正常,每4周一次;如果月经周期不正常,每2周一次。

  • 如果经期不准或有不寻常的出血,您需要做妊娠检查并向医生咨询。

  • 必须在治疗前至少4周、在治疗中断期间、停止REVLIMID后至少4周,同时使用两种有效的避孕方法,。

  • 向您的医生咨询,找出您有效的避孕形式,您可以在使用REVLIMID治疗之前、期间和之后使用它来避孕。

  • 如果您发生过无保护措施的性行为,或者您认为您的避孕措施失败了,立即停止服用REVLIMID,并立即与您的医生联系。

  • 如果您在服用REVLIMID期间怀孕了,立即停止服用并联系您的医生。

如果您的医生不在,您可以致电Celgene客户服务中心1-888-423-5436。并且医生和患者应将所有妊娠病例报告给:

  • FDA药品监督:1-800-FDA-1088

  • Celgene公司电话:1-888-423-5436

  • REVLIMID可以进入人类精液,如果您(男性)的女性伴侣受孕,请联系您的医生:

  • 包括那些做过输精管切除术在内的所有男性,在服用REVLIMID后与怀孕女性或可能怀孕的女性,或在使用REVLIMID治疗的任何中断期间,以及停止使用REVLIMID后4周内与女性发生任何性接触期间,必须始终使用橡胶或合成安全套。

  • 不要与正在或可能怀孕的女性发生无保护措施的性接触。

  • 在服用REVLIMID期间、治疗中断期间以及停药后四周内,不要捐献精子。

  • REVLIMID会导致大多数人中性白血球及血小板减少。

您的医生应经常检查您的血细胞计数,尤其是在使用REVLIMID治疗的前几个月,此后至少每月检查一次。在使用REVLIMID治疗期间,如果出现任何出血或瘀伤,请告知您的医生。

  • 服用REVLIMID的人动脉、静脉和肺部的血栓十分常见。在服用REVLIMID之前,告诉您的医生:

  • 过去是否有过血栓

  • 您是否有高血压,吸烟,或者有人告诉您的血液中脂肪含量很高(高脂血症)。

  • 您服用的所有药物。某些其他药物也会增加您患血栓的风险。

如果您在使用REVLIMID治疗期间遇到以下任何情况,请立即致电您的医生寻求医疗帮助:

  • 肺、手臂或腿部血栓的迹象或症状,可能包括:呼吸短促,胸痛,手臂或腿部肿胀

  • 心脏病发作的迹象或症状,可能包括:胸痛,可能扩散到手臂、颈部、下巴、背部或腹部,感觉出汗、呼吸短促,感觉恶心或呕吐

  • 中风的迹象或症状,可能包括:突然麻木或虚弱,特别是身体的一侧,严重头痛或神志不清,或视力、语言或平衡出现问题

 

什么是REVLIMID?

REVLIMID是一种处方药,用于治疗以下患者:

  • 多发性骨髓瘤(MM)

  • 与药物地塞米松联合使用

  • 作为自体造血干细胞移植后的维持治疗

  • 骨髓增生异常综合征(MDS)

  • 套细胞淋巴瘤(MCL) ,一种位于淋巴结内的白细胞淋巴细胞的癌症。

REVLIMID不应用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,除非他们参与对照临床试验。

目前还不清楚REVLIMID对儿童是否安全有效。

 

哪些患者不可服用REVLIMID?

如果您:

  • 正在怀孕,计划怀孕,或在REVLIMID治疗期间怀孕。

  • 对lenalidomide或REVLIMID中的任何成分过敏。

 

在服用REVLIMID之前,我的医生应该知道些什么?

在服用REVLIMID之前,告诉您的医生您的所有医疗状况,包括如果您:

  • 有肝病

  • 有肾脏问题或接受肾脏透析治疗

  • 有甲状腺问题

  • 有乳糖不耐症

  • 是母乳喂养

告诉您的医生您服用的所有药物,列一个所服药物清单给您的医生和药剂师看。

 

我该怎么服用REVLIMID?

  • 严格按照规定服用REVLIMID,并遵循REVLIMID REMS的所有指示。

  • 口服REVLIMID胶囊,每天1次,与水一同服下。不要打开、打破或咀嚼胶囊。

  • REVLIMID可以也可以不与食物一起服用。

  • 每天在同一时间服用REVLIMID。

  • 不要打开或打破REVLIMID胶囊,或将其用于所需之外。

  • 如果REVLIMID胶囊中的粉末接触到皮肤,立即用肥皂和水清洗皮肤。

  • 如果REVLIMID胶囊中的粉末接触到眼睛、鼻子或嘴的内部,请用水冲洗干净。

  • 如果您错过了一剂REVLIMID,且它从您的正常服药时间到现在还不到12个小时,那么只要您记得就马上服用。如果已经超过12小时,就跳过您错过的剂量,第二天按照正常时间服用。不要同时服用两剂。

  • 如果您服用过量REVLIMID,请立即联系您的医生。[1]

 

服用REVLIMID时应该避免什么?

  • 女性不得在服用REVLIMID期间怀孕或者哺乳。

  • 男性不得捐献精子。

  • 不要将REVLIMID传给他人。这会导致出生缺陷或其他严重后果。

  • 不要再服用REVLIMID期间献血。

 

REVLIMID可能的副作用是什么?

REVLIMID会产生严重的副作用,包括:

  • 慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者死亡风险增加。

  • 有患新癌症(恶性肿瘤)的风险。

  • 导致严重的肝脏问题,包括肝功能衰竭和死亡。

如果你出现下列任何肝脏问题的症状,请立即告诉你的医生:

  • 皮肤或眼睛的白色部分变黄(黄疸)

  • 右上腹部疼痛

  • 深色或褐色(茶色)尿

  • 易出血或瘀伤

  • 感到十分疲倦

  • REVLIMID可导致严重的过敏反应和严重的皮肤反应,甚至致死。如果您在使用REVLIMID治疗期间出现严重过敏反应或严重皮肤反应的任何迹象或症状,请立即联系您的医生,包括:

  • 脸,眼睛,嘴唇,舌头,喉咙肿胀

  • 吞咽困难

  • 呼吸困难

  • 皮疹、荨麻疹或皮肤脱皮

  • 起水疱

  • 肿瘤溶解综合征(TLS)。

  • 肿瘤恶化(肿瘤耀斑反应)。如果你在服用REVLIMID时出现了以下任何肿瘤耀斑反应的症状,请告诉您的医生:

  • 淋巴结肿大

  • 低烧

  • 疼痛

  • 皮疹

  • 甲状腺病症。

  • REVLIMID最常见的副作用包括:

  • 腹泻

  • 皮疹

  • 恶心

  • 便秘

  • 疲倦

  • 发烧

  • 皮痒

  • 四肢、皮肤肿胀

  • 咳嗽[2]

 

我应该如何保存REVLIMID?

  • 将REVLIMID保存在室温68°F至77°F(20°C至25°C)。

  • 将任何未使用的REVLIMID退还给Celgene或您的医疗服务提供商。

  • 将REVLIMID和所有药物放在儿童不能接触到的地方。

 

 

参考资料:

[1] https://ndclist.com/ndc/59572-402

[2] https://www.medicines.org.uk/emc/product/10044/pil

 

译者:莫安知

校对:中山大学药学院 曾瑶
 

如需转载

烦请注明出自香港济民药业

感谢您的理解




如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@pidrug.com,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

 

香港济民微信

联系我们:

地址:
Rm. 314, Sun Ling Plaza, 30 On Kui Street, Fanling, HONG KONG
邮箱:
info@pidrug.com
电话:
198 9654 1773
粤ICP备17150936号
香港济民药业官方网站
  • 关注我们 :
  • 香港济民药业微博
  • 关注香港济民药业博客
  • 香港济民药业微信公众号