达雷木单抗DARZALEX | Daratumumab中文说明书

达雷木单抗DARZALEX | Daratumumab中文说明书

 

 

2016年11月21日，美国食品和药物管理局批准daratumumab（DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.）联合lenalidomide和地塞米松，或bortezomib和地塞米松，用于治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。

 

Daratumumab于2015年11月被以单药形式加速批准，用于治疗曾收到了至少三种治疗，包括蛋白酶抑制剂（PI）和免疫调节剂，或者双难溶性PI和免疫调节剂的多发性骨髓瘤患者。 

 

目前的批准是基于两个随机、开放标签的试验，其中daratumumab被添加标准治疗中。POLLUX试验（也被称为MMY3003）显示，与单用lenalidomide和地塞米松相比，在lenalidomide和地塞米松中加入daratumumab后，无进展生存期（PFS）有显著改善。

Daratumumab组未达到PFS估计中值，对照组为18.4个月（HR=0.37；95% CI：0.27，0.52；p < 0.0001）。

 

类似的结果也在CASTOR试验（也称为MMY3004）中观察到，该试验比较了daratumumab、bortezomib和地塞米松与bortezomib和地塞米松的联合使用。Daratumumab组未达到PFS中值，对照组为7.2个月（HR=0.39；95% CI：0.28，0.53；p < 0.0001）。

 

在MMY3003中，最常见的不良反应（大于或等于20%）是输液反应、腹泻、恶心、疲劳、发热、上呼吸道感染、肌肉痉挛、咳嗽和呼吸困难。MMY3004报告的最常见的不良反应（大于或等于20%）是输液反应、腹泻、周围水肿、上呼吸道感染、周围感觉中性粒细胞减少和血小板减少。

 

Daratumumab的推荐静脉注射剂量为16 mg/kg（根据实际体重计算）。

 

 

什么是DARZALEX？

DARZALEX是一种处方药，用于治疗多发性骨髓瘤：

●与lenalidomide和地塞米松，或bortezomib和地塞米松联合使用，用于至少接受过一种疗法的多发性骨髓瘤患者。

●在接受过至少三种治疗多发性骨髓瘤的药物，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，或对蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂没有反应的患者中单独使用。

目前尚不清楚DARZALEX对儿童是否安全有效。

在您接受DARZALEX治疗之前，告诉您的医护人员您所有的医疗状况，包括您：

●有呼吸问题史

●有带状疱疹

●正在怀孕或计划怀孕。DARZALEX可能会伤害您未出生的孩子。

■可怀孕女性应该在治疗过程中，及在服用最后一剂DARZALEX后至少3个月内使用有效的避孕方法。和您的医护人员交谈您在这段时间内可以使用的避孕方法。

●正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前还不清楚DARZALEX是否会进入母乳。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。

 

 

我应该如何接受DARZALEX治疗？

●DARZALEX可以单独服用，也可以与治疗多发性骨髓瘤的其他药物合用。

●DARZALEX将通过静脉注射给药。

●您的医护人员将决定您接受多少剂量，以及每次服药之间的间隔时间。

●您的医护人员会在每次注射DARZALEX前和注射DARZALEX后的第一天给您药物，以帮助您降低注射反应的风险。

●如果您错过了任何预约，请尽快打电话给您的医护人员重新安排您的预约。

 

 

DARZALEX可能的副作用是什么？

DARZALEX可能会导致严重的副作用，包括：

●输液反应。输液反应在DARZALEX上很常见，而且可能很严重。如果您有输液反应，您的医护人员可能会暂时停止您的输液或完全停止DARZALEX的治疗。如果您有以下任何症状，请立即告诉您的医护人员：

■呼吸短促或呼吸困难

■头晕或头晕（低血压）

■咳嗽

■喘息

■喉咙闷

■流鼻涕或鼻塞

■头痛

■瘙痒

■恶心

■呕吐

■发冷

■发热

●血液测试的变化。DARZALEX可以影响血型匹配的血液测试结果。这些变化可以在服用最后一剂DARZALEX后持续长达6个月。在您开始DARZALEX治疗之前，您的医护人员会做血型匹配的血液测试。在您接受输血之前，告诉您所有的医护人员，您正在接受DARZALEX的治疗。

●血细胞减少。DARZALEX可以减少白细胞数量，这有助于对抗感染和对抗凝血的血小板。如果您发烧，或有瘀伤或出血的迹象，请告诉您的医护人员。 

DARZALEX最常见的副作用包括：

●疲劳

●恶心

●腹泻

●呼吸急促

●发热

●咳嗽

●肌肉痉挛

●背部疼痛

●感冒样症状（上呼吸道感染）

●引起刺痛、麻木或疼痛的神经损伤

●手、脚踝或脚肿胀

告诉您的医护人员，如果您有任何困扰您的或者没有消失的副作用。

这些并不是DARZALEX所有可能的副作用。

 

 

如果出现以下情况，请勿使用DARZALEX：

●您知道您对daratumumab或DARZALEX的其他成分过敏（过敏）。

过敏反应的症状可能包括皮肤出现皮疹，瘙痒或荨麻疹，呼吸短促，喘息或呼吸困难，面部，嘴唇，舌头或身体其他部位肿胀。

DARZALEX不应给予18岁以下的儿童或青少年，因为不知道药物会如何影响他们。

如果您有或有过任何疾病，请告诉您的医护人员，尤其是以下情况：

●血液疾病，白细胞或血小板水平低。在使用DARZALEX治疗期间，这种疾病可能会变得更严重。

●乙型肝炎感染

DARZALEX可能导致乙型肝炎病毒再次活跃起来。在DARZALEX治疗之前，期间和之后的一段时间内，您的医生会检查您是否有这种感染的迹象。

 

 

我应该如何存储DARZALEX？

●储存在未开封瓶中

●DARZALEX应该放在冰箱里（2到8摄氏度）

●不冻结

●保存在原包装中，以防止光线照射

●把这种药放在孩子们看不见也够不着的地方

 

 

如何使用DARZALEX？

DARZALEX是通过静脉输液（点滴）给药的。建议的剂量是每公斤体重16毫克。

对于新诊断的多发性骨髓瘤，DARZALEX每周服用一次，每次6剂，然后每3周服用16剂，然后每4周服用一次，直到患者从中受益为止。

对于病情没有好转或用其他药物治疗后复发的患者，DARZALEX每周服用一次，每次8剂，然后每2周服用8剂，然后每4周服用一次，直到患者从中受益为止。如果DARZALEX与bortezomib联合使用，前9周每周服用一次，然后每3周服用5剂，然后每4周服用一次。

在注射DARZALEX之前和之后，患者被给予药物以降低与注射相关反应的风险。如果出现严重的输液相关反应，医生可能会降低输液速度或停止治疗。

DARZALEX只能通过处方获得，应该由医疗专业人员在一个具有心肺复苏设施的地方给予。

 

 

[1]http://www.medicines.org.au/product.cfm?ret=search&type=cmi&handle=jccdarza

[2] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex