（驮瑞塞尔注射液 TEMSIROLIMUS ）TORISEL 中文说明书
【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 25毫克/毫升/套
【计价单位】： 套件
【生产厂家中文参考译名】:
辉瑞公司
【生产厂家英文名】:
PFIZER INC
【该药品相关信息网址1】:
https://www.torisel.com/
【该药品相关信息网址2】:
https://www.news-medical.net/drugs/Torisel.aspx
【原产地英文商品名】:
TORISEL
【原产地英文药品名】:
TEMSIROLIMUS
【中文参考商品译名】:
TORISEL注射液
【中文参考药品译名】:
驮瑞塞尔
【简介】：
Torisel（temsirolimus）是雷帕霉素的衍生物，它是一种具有抗真菌，免疫抑制剂和抗肿瘤活性的药物。Torisel似乎阻止mTOR的作用，mTOR是调节控制细胞分裂的蛋白质合成中起重要作用的酶。因此，Torisel可能会停止生产对癌细胞增殖至关重要的蛋白质。
Torisel作为25mg/mL注射液提供，设计用于注射的1.8mL稀释剂。药物的推荐初始剂量为25mg，每周30-60分钟一次。治疗直到疾病进展或不可接受的毒性。在用250mL 0.9％氯化钠注射液稀释所得溶液之前，必须首先用封闭的稀释液稀释多孔注射瓶内容物。在每次剂量开始前约30分钟，患者应接受预防性静脉内苯海拉明25至50 mg（或类似的抗组胺药）。应避免使用强力CYP3A4抑制剂。如果共同施用，则应考虑将Torisel剂量减少至12.5mg /周。如果强抑制剂停药，则应在允许将Torisel剂量调整至之前使用的剂量前约1周的清洗期启动强CYP3A4抑制剂。此外，应避免使用强力CYP3A4诱导剂。如果共同施用，则应考虑Torisel剂量从25mg /周增加至50mg /周。如果强诱导剂停止，则Torisel剂量应在开始强CYP3A4诱导剂之前返回到使用的剂量。
批准日期：2007年5月30日 公司：PFIZER INC
TORISEL Kit（替西罗莫司 temsirolimus）注射液，用于静脉注射
美国最初批准：2007年
最近的重大变化
警告和注意事项，蛋白尿和肾病综合症：3/2018
警告和注意事项，胚胎 - 胎儿毒性：3/2018
【作用机制】
替西罗莫司是mTOR（雷帕霉素的哺乳动物靶标）的抑制剂。 替西罗莫司与细胞内蛋白质（FKBP-12）结合，蛋白质 - 药物复合物抑制控制细胞分裂的mTOR活性。 mTOR活性的抑制导致处理的肿瘤细胞中G1生长停滞。 当mTOR被抑制时，其阻断PI3激酶/ AKT途径中mTOR下游的p70S6k和S6核糖体蛋白的能力被阻断。 在使用肾细胞癌细胞系的体外研究中，替西罗莫司抑制mTOR的活性并导致缺氧诱导因子HIF-1和HIF-2α以及血管内皮生长因子的水平降低。
【储存条件】：在2º-8ºC（36º-46ºF）下储存。 避光。
【适应症和用法】
TORISEL®是一种激酶抑制剂，适用于治疗晚期肾细胞癌。
【剂量和给药】
TORISEL的推荐剂量为25mg，以30-60分钟的周期静脉输注，每周一次。 治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。
建议进行抗组胺药预处理。
轻度肝功能损害患者需要减少剂量。
TORISEL（temsirolimus）注射瓶内容物必须先用封闭的稀释剂稀释，然后用250 mL 0.9％氯化钠注射液稀释所得溶液。
【剂量形式和强度】
TORISEL注射液，25mg/mL，配有DILUENT for TORISEL。
【禁忌症】
胆红素>1.5×ULN的患者禁用TORISEL。
【警告和注意事项】
超敏/输注反应（包括一些危及生命和罕见的致命反应）可在TORISEL首次输注早期发生。应在整个输注过程中监测患者。
为了治疗过敏反应，停止TORISEL并用抗组胺药治疗。 TORISEL可以由医生自行决定以较慢的速度重新启动。
肝功能损害：治疗轻度肝功能损害患者时要小心，减少剂量。
高血糖和高脂血症可能并且可能需要治疗。监测葡萄糖和脂质谱。
免疫抑制可能导致感染。
监测间质性肺病（ILD）的症状或影像学改变。如果怀疑患有ILD，请停止使用TORISEL，并考虑使用皮质类固醇和/或抗生素。
可能发生肠穿孔。及时评估发烧，腹痛，血便和/或急腹症。
肾功能衰竭，有时是致命的，已经发生。监测基线和TORISEL时的肾功能。
由于伤口愈合异常，在围手术期谨慎使用TORISEL。
可能发生蛋白尿和肾病综合征。在TORISEL治疗开始前监测尿蛋白，之后定期监测。在发生肾病综合征的患者中停用TORISEL。
应避免接种活疫苗并与接种活疫苗的人密切接触。
胚胎 - 胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在危害并使用有效的避孕措施。
老年患者可能更容易出现某些不良反应，包括腹泻，水肿和肺炎。
【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥30％）是皮疹，虚弱，粘膜炎，恶心，水肿和厌食。最常见的实验室异常（发生率≥30％）是贫血，高血糖，高脂血症，高甘油三酯血症，碱性磷酸酶升高，血清肌酐升高，淋巴细胞减少，低磷血症，血小板减少，AST升高和白细胞减少。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-934-5556联系惠氏制药公司或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA
【药物相互作用】
CYP3A4/5的强诱导物和CYP3A4的抑制剂可能影响TORISEL的初级代谢物的浓度。如果不能使用替代品，建议对TORISEL进行剂量修改。
用于特定人群
哺乳期：不要母乳喂养。
【如何提供和处理】
NDC 0008-1179-01 TORISEL（替西罗莫司）注射液，25mg/mL。
每个试剂盒都装在一个纸箱中，其中包含一个一次性使用的25mg/mL temsirolimus小瓶和一个DILUENT小瓶，其中包含1.8mL的可输送量。
TORISEL是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处理程序。
完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=95b7dc92-2180-42f1-8699-3c28f609e674
翻译：张东
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