Organon于6月10日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Tofidence®(tocilizumab-bavi)的批准范围，用于治疗2岁及以上患者的细胞因子释放综合征(CRS)和COVID-19。该药是Actemra®(tocilizumab，托珠单抗)的生物类似药。
Tofidence是一种静脉注射（IV）白细胞介素-6受体拮抗剂，现已获准用于治疗以下疾病：
1、患有嵌合抗原受体（CAR）T细胞诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征的成人和2岁及以上儿科患者；
2、2岁及以上患有COVID-19的住院成人和儿科患者，正在接受全身性皮质类固醇治疗，并且需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)；
3、患有中度至重度活动性类风湿关节炎且对一种或多种改善病情抗风湿药物缓解不足的成年患者；
4、患有巨细胞动脉炎的成年患者；
5、2岁及以上患有活动性多关节型幼年特发性关节炎的患者；
6、以及2岁及以上患有活动性全身型幼年特发性关节炎的患者。
适应症的扩展是基于符合FDA生物类似药审批监管框架的综合证据方法，而非专门针对细胞因子释放综合征或COVID-19的疗效试验。生物相似性是通过包含一项全球3期临床试验的综合数据包确定的，该试验纳入了中重度类风湿性关节炎患者，评估了Tofidence与原研药Actemra相比的药代动力学、疗效、免疫原性和安全性。
适应症外推法是指利用来自某一适应症的生物相似性数据来支持参考药物标签涵盖所有已批准适应症，这是FDA指导下一项成熟的监管机制，也是本次审批所采用的途径。此次批准使Tofidence的标签与所有静脉注射参考Actemra的适应症范围完全一致。
Tofidence治疗细胞因子释放综合征和COVID-19的推荐剂量为：体重小于30公斤的患者剂量为12毫克/公斤，体重30公斤或以上的患者剂量为8毫克/公斤，以60分钟静脉输注的方式给药。
对于细胞因子释放综合征的治疗，如果在首次给药后未观察到体征和症状的临床改善，则最多可额外给予3次给药。对于COVID-19，如果在首次给药后临床体征或症状恶化或未见改善，则仅可额外给予1次输注。
Tofidence以20mg/mL单剂量小瓶（80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL）的形式提供，不含防腐剂，需进一步稀释后以静脉输注的方式给药。
参考来源：
‘Organon Secures US Food and Drug Administration Approval Expanding Indications for TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) in Cytokine Release Syndrome (CRS) and Pediatric COVID-19’，新闻稿。Organon；美国东部时间2026年6月10日发布。
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