Amneal制药公司6月5日公布了CREXONT®治疗帕金森病的4期ELEVATE-PD研究的积极中期结果，显示在真实世界环境下，从其他左旋多巴类疗法改用该药后，观察到患者症状控制（每日“Good On”时间显著增加，“Off”时间减少）、运动功能及日常生活能力得到显著改善，且安全性特征可控。
中期结果进一步印证了CREXONT在3期RISE-PD试验中所证实的疗效与安全性特征，这些特征也已体现在经FDA批准的处方信息中。这些研究结果并于2026年6月5日在“运动障碍及相关疾病先进疗法”（ATRMD）2026年大会上发布。
帕金森病已成为全球增长最快的神经系统疾病，美国约有100万人确诊。这是一种中枢神经系统的进行性疾病，主要影响大脑中负责调节运动的多巴胺能神经元。其典型症状包括动作迟缓、肌肉僵直、静止性震颤以及平衡功能受损。尽管帕金森病本身通常不被视为致命疾病，但它会导致严重的健康问题和功能障碍。患者的平均确诊年龄为60岁。
CREXONT是一种用于治疗帕金森病的新一代缓释型卡比多巴和左旋多巴制剂。该制剂采用一种新型黏膜粘附聚合物，旨在优化左旋多巴的输送与吸收，从而在现有的所有口服卡比多巴和左旋多巴疗法中，实现最持久的左旋多巴血浆浓度维持。其剂型及剂量规格与美国FDA于2015年批准的RYTARY®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊不同。
4期研究中期数据
ELEVATE-PD是一项开放标签、4期、多中心临床研究，旨在评估帕金森病成人患者在接受稳定剂量的口服左旋多巴方案治疗期间出现运动并发症（如“Off”期和运动障碍）时，转换为使用CREXONT治疗的真实世界疗效与安全性。该试验共入组232名受试者，目前正处于为期12个月的随访阶段，该阶段包含4次临床随访。
中期分析纳入了214名患者(平均年龄67.1±9.07岁)，这些患者从速释卡比多巴/左旋多巴(n=156)、速释卡比多巴/左旋多巴加COMT抑制剂(n=17)，或RYTARY(n=41)等治疗转换至CREXONT治疗。
在接受六周治疗后进行评估的中期数据显示，无论既往接受何种治疗，CREXONT均持续展现出具有临床意义且一致的获益。
从速释卡比多巴/左旋多巴转用该药的患者，每日“Good On”时间平均增加了3.33小时；而从“速释卡比多巴/左旋多巴联合COMT抑制剂”以及从RYTARY转用的患者，该时间分别增加了3.20小时和3.03小时。这三组患者的每日“Off”时间分别平均减少了3.20小时、2.96小时和2.40小时。
研究还观察到运动功能有临床意义的显著改善。MDS-UPDRS总分有所改善：从速释卡比多巴/左旋多巴转用的患者平均降低了14.6分；从速释卡比多巴/左旋多巴联合COMT抑制剂转用的患者平均降低了9.9分；从RYTARY转用的患者平均降低了10.0分。
在41名从RYTARY转换治疗的患者中，持续“Good On”的时长几乎翻了一倍，从起始时的平均3.19小时增加至第6周时的6.27小时。每日运动波动也有所减少，平均值从5.28降至2.98，降幅达42.8%。
在该研究中，治疗期间出现的不良事件总体上为轻度至中度，且与既往治疗期间观察到的情况一致。研究中最常见（发生率≥3%）的不良事件包括头晕（8.2%）、跌倒（6.9%）、恶心（6.5%）、运动障碍（6.5%）、幻觉（3.0%）和头痛（3.0%）。
“与此前报告的结果一致，来自ELEVATE-PD研究全人群的中期数据进一步彰显了CREXONT能够为患者提供更可预测的症状控制能力，”Amneal特药业务高级副总裁兼首席科学官Avinash Desai博士补充道。“我们认为，这些结果进一步印证了CREXONT作为一种差异化口服缓释疗法的优势，即能够让患者每天获得更长时间的持续“Good On”时间。”
注意，CREXONT不应与被称为非选择性MAO抑制剂的抗抑郁药物联用。服用CREXONT可能会导致患者在进行日常活动时突然入睡、嗜睡或头晕。接受卡比多巴/左旋多巴（包括CREXONT）治疗可能会导致维生素B6水平降低。已有与维生素B6缺乏相关的癫痫发作报告。在接受卡比多巴/左旋多巴治疗前及治疗期间，应评估维生素B6水平。
参考来源：
‘Amneal Announces Full Study Population Interim Phase 4 ELEVATE-PD Results, Reinforcing Previously Reported Benefits of CREXONT® in Parkinson's Disease’，新闻稿。Amneal Pharmaceuticals, Inc.；2026年6月5日发布。
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