吉利德科学与默沙东于6月8日联合宣布，尚处于研究阶段的每周口服一次的长效口服HIV治疗药物Islatravir/Lenacapavir在两项3期临床试验中取得了积极成果，均达到了第48周的主要疗效终点。
3期临床试验ISLEND-1
其中一项3期临床试验ISLEND-1(NCT06630286)，旨在评估对于筛选前已接受BIKTARVY治疗至少6个月且病毒载量已受抑制（HIV-1 RNA水平<50拷贝/mL）的HIV感染者，转换为每周一次口服islatravir/lenacapavir(ISL/LEN)片剂与继续接受BIKTARVY治疗相比的安全性和疗效。
受试者按1:1的比例随机分组，一组在第1天和第2天接受ISL/LEN初始剂量给药，随后从第8天至第96周接受每周一次的ISL/LEN，并每日联用与BIKTARVY相匹配的安慰剂；另一组则每日接受BIKTARVY，并在第1天和第2天联用与ISL/LEN初始剂量相匹配的安慰剂，以及从第8天至第96周联用与每周一次ISL/LEN相匹配的安慰剂。
3期临床试验ISLEND-2
另一项3期临床试验ISLEND-2(NCT06630299)，旨在评估对于在筛选前已接受稳定标准抗逆转录病毒治疗方案至少6个月且病毒载量已受抑制的HIV感染者，转换为每周一次口服ISL/LEN片剂与继续接受标准治疗方案相比的安全性和有效性。
标准治疗方案包括两种或三种抗逆转录病毒药物，涵盖整合酶链转移抑制剂（INSTI）、核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）、增效蛋白酶抑制剂（PI）和非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）。
受试者要么接受ISL/LEN初始剂量，随后从第8天至第96周每周一次服用ISL/LEN；要么继续接受包含两种或三种抗逆转录病毒药物的标准治疗方案，直至第96周。
两项试验共同主要和关键次要终点
两项试验共同主要终点是在第48周时HIV-1RNA≥50拷贝/mL的受试者比例。
关键次要终点包括：
• 在第96周时HIV-1RNA≥50拷贝/mL的受试者比例；
• 在第48周和第96周时病毒载量受抑制（HIV病毒载量<50拷贝/mL）的受试者比例；
• 第48周和第96周时CD4细胞计数较基线的变化；
• 以及接受ISL/LEN治疗的受试者中因治疗期间出现的不良事件而停止治疗的比例。
研究结果结果概要
研究结果显示，在双盲ISLEND-1试验中，每周一次、单片给药的ISL/LEN方案被证实统计学上非劣效于BIKTARVY；在开放标签ISLEND-2试验中，ISL/LEN被证实统计学上非劣效于每日口服抗逆转录病毒治疗的标准护理方案。ISL/LEN方案的安全性特征与两项试验中作为对照的治疗方案总体相当，且未发现新的安全性问题。
详细研究结果预计将于未来的科学会议上进行展示。此外，吉利德与默沙东计划向全球监管机构提交这两项3期临床试验的数据。
默克公司的Islatravir是一种具有独特作用机制的新一代核苷类似物，其作用方式包括抑制逆转录酶的活性；而吉利德公司的Lenacapavir则是一种首创的衣壳抑制剂，能够在HIV生命周期的多个阶段对其发挥作用。Islatravir/Lenacapavir有望成为首个获批的每周一次口服长效HIV疗法，为已实现病毒抑制的HIV感染者提供一种新型长效口服单片方案。
参考来源：
‘Gilead and Merck Announce Positive Topline Results From Two Phase 3 Studies Evaluating Islatravir/Lenacapavir, an Oral Once-Weekly HIV Treatment’，新闻稿。Gilead Sciences, Inc.；2026年6月8日发布。
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