2026年3月18日，强生(Johnson & Johnson)宣布美国FDA已批准口服多肽疗法Icotyde(icotrokinra)，用于治疗体重至少40kg且适合接受全身治疗或光疗的12岁及以上成人和儿童患者的中度至重度斑块状银屑病(PsO)。
【生产企业】：强生（Johnson & Johnson）
【规格】：200mg/片，30片/瓶
【商标】：Icotyde
【通用名】：icotrokinra
【中文名】：盐酸伊可白滞素片
【性状】：本品为黄橙色至黄褐色，椭圆形，薄膜衣片剂，一面压印“200”，另一面压印“JNJ”
【贮藏】：原包装保存在20°C-25°C下，允许短暂储存在15℃至30℃环境中。请勿丢弃干燥剂。
【Icotyde适应症和用途】
Icotyde适用于治疗体重至少40kg且适合接受全身治疗或光疗的12岁及以上成人和儿童患者的中度至重度斑块状银屑病(PsO)。
【Icotyde用法用量】
Icotyde每日口服一次，每次一片； 请在空腹状态下，于早晨醒来后用水服用；服用本品后至少30分钟再进食；对于吞咽片剂有困难的患者，本品可以分散在水中服用。
【Icotyde给药说明】
• 治疗开始前的推荐评估和免疫接种
n 在开始服用本品治疗前，应根据临床判断评估患者是否存在结核病(TB)感染。见【警告与注意事项】
n 按照当前免疫接种指南完成所有适合年龄的疫苗接种。见【警告与注意事项】
• 推荐剂量和用法说明
n 推荐服用剂量为每日一次口服200mg。
n 在醒来后空腹时用清水服用药片。服用药片后至少等待30分钟再进食食物。整片吞服。切勿压碎、掰开或咀嚼药片。
n 如果患者漏服一剂，应尽快补服漏掉的剂量，并于次日恢复正常的用药计划。
针对吞咽药片有困难患者的替代制备与服用说明
• 片剂也可按照以下步骤用水分散：
n 将一片药片放入装有至少120mL（4盎司）水的杯中。可能需要几分钟时间让片剂分散开来。片剂可能无法完全分散。混合物可能会呈现黄色、乳白色或浑浊状态，并且在水中可以看到小颗粒，这些颗粒是安全可以吞咽的。
n 在饮用并吞咽整个混合物之前，轻轻搅拌杯子。
n 在杯中加入至少120mL（4盎司）的额外水，然后完全吞咽混合物，以确保整个剂量都被服用。
n 在水分散后15分钟内服用完。
【Icotyde禁忌症】
暂无相关信息。
【Icotyde不良反应】
最常见的不良反应（≥1%）包括头痛、恶心、咳嗽、真菌感染和疲劳。
【Icotyde警告和注意事项】
• 感染：与免疫系统相互作用的药物可能会增加感染风险。对于存在任何具有临床意义的活动性感染患者，应避免服用本品治疗，直到感染消退或得到充分治疗。对于患有慢性感染或有反复感染病史的患者，在开具本品药方前，应权衡其风险与收益。嘱咐患者，如出现具有临床意义的感染迹象或症状，应及时就医。若患者发生此类感染且（或）对标准治疗无反应，应密切监测患者，并在感染消退之前暂停服用本品。
• 结核病（TB）：根据临床判断，在使用本品治疗前应考虑对患者进行结核病感染的评估。根据临床判断，对于既往有潜伏性或活动性结核病史且无法确认已完成足够疗程的患者，应在开始服用本品治疗前先行抗结核治疗。在本品治疗期间及治疗结束后，应监测患者是否有活动性结核病的体征和症状。避免对患有活动性结核病的患者使用本品。
• 免疫接种：在接受本品治疗期间，应避免给患者使用活疫苗。与免疫系统相互作用的药物可能会增加接种活疫苗后发生感染的风险。在开始服用本品治疗前，请按照现行免疫接种指南完成所有必要的免疫接种。目前尚无关于患者对活疫苗或灭活疫苗免疫反应的数据。
【Icotyde特殊人群中的使用】
• 怀孕：目前关于妊娠期服用本品的可用数据不足以评估其与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的风险。针对本品有一项妊娠安全性研究，若患者在服用本品期间怀孕，医护人员可以拨打1-800-526-7736或访问www.ICOTYDE.com，报告相关情况。
• 哺乳：目前尚无关于本品在母乳中的存在情况、对母乳喂养婴儿的影响，以及对乳汁分泌的影响的相关数据。当将本品给哺乳期的雌性大鼠使用时，会在哺乳幼崽的血浆中检测到该药物。当某种药物存在于动物乳汁中时，很可能会存在于人类乳汁中。在考虑母乳喂养的发育和健康益处时，应同时考虑到母亲对本品的临床需求以及本品对母乳喂养婴儿可能产生的任何潜在不良影响，以及母体潜在疾病对婴儿的影响。
• 儿科患者：本品的安全性和有效性已在12岁及以上、体重至少40kg且患有中度至重度斑块型银屑病、适合接受系统治疗或光疗的儿科患者中得到证实。尚未确定本品在12岁以下或体重低于40kg的儿科患者中的安全性和有效性。
• 老年患者：在针对中重度斑块型银屑病进行临床试验的2367名受试者中，有240人（10.1%）年龄在65岁及以上，还有36人（1.5%）年龄在75岁及以上。在年龄在65岁及以上的受试者与年龄较小的成年受试者之间，本品的安全性及有效性未观察到总体差异。
• 肾功能损伤患者：使用本品时，若患者估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min，应密切监测潜在的不良反应。
【Icotyde一般描述及作用机制】
Icotyde是一款“first-in-class”的靶向口服多肽，能够选择性阻断IL-23受体（IL-23R）。IL-23在中度至重度斑块状PsO的致病性T细胞活化中起着关键作用，是PsO和其他皮肤病、风湿病和IL-23介导的胃肠道疾病中炎症反应的基础。Icotyde能够以个位数的皮摩尔亲和力与IL-23R结合，并对人类T细胞中的IL-23信号转导产生强效的选择性抑制作用。
【Icotyde患者资讯资料】
1. 告知患者，务必向医护人员说明任何感染病史，如出现任何感染症状，请及时联系医护人员。见【警告与注意事项】
2. 告知患者，若出现疑似结核病的症状（如不明原因的发热、咳嗽或呼吸困难）应联系医护人员。见【警告与注意事项】
3. 告知患者在可能接种疫苗前告知医护人员自己正在服用本品。见【警告与注意事项】
4. 嘱咐患者每日早晨空腹时用清水服用一次药片。嘱咐患者服药后至少间隔30分钟再进食。 告知有吞咽困难的患者将药片分散在水中服用。见【用法用量】
5. 建议孕妇注意，有一项妊娠安全性研究关于孕妇接触本品药物后妊娠结果的监测研究。见【特殊人群中的使用】
信息来源：
[1]https://www.jnjlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/ICOTYDE-pi.pdf#xd_co_f=ODdkMjZjYTUtYWE1Ny00NGVkLWEyYzgtMWU1ODEwOTkxYTY0~
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
