强生公司于2026年3月18日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Icotyde（icotrokinra）用于治疗体重至少40公斤且适合接受全身治疗或光疗的12岁及以上成人和儿童患者的中度至重度斑块状银屑病。
斑块状银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，会导致皮肤细胞过度增殖，从而形成炎症性鳞屑斑块，这些斑块可能伴有瘙痒或疼痛。斑块通常表现为隆起的斑片，表面覆盖着银白色的死皮细胞或鳞屑。在肤色较浅的患者中，斑块可能呈红色；而在肤色较深的患者中，斑块则可能呈紫色、灰色或深棕色。斑块可出现在身体的任何部位，但最常见于头皮、膝盖、肘部和躯干。对于许多中重度患者而言，靶向全身治疗至关重要。
icotrokinra是一款“first-in-class”的靶向口服多肽，能够选择性阻断IL-23受体(IL-23R)。IL-23在中度至重度斑块状银屑病的致病性T细胞活化中起着关键作用，是斑块状银屑病和其他皮肤病、风湿病和IL-23介导的胃肠道疾病中炎症反应的基础。icotrokinra能够以个位数的皮摩尔亲和力与IL-23R结合，并对人类T细胞中的IL-23信号转导产生强效的选择性抑制作用。
根据强生新闻稿，icotrokinra是首款也是目前唯一一款靶向IL-23R的口服多肽，每日一次即可服用，可完全清除皮肤上的致敏物质，且安全性良好。
该批准基于3期ICONIC临床开发计划，该项目包括4项试验：ICONIC-ADVANCE 1(ClinicalTrials.gov标识符:NCT06143878)、ICONIC-ADVANCE 2(ClinicalTrials.gov标识符:NCT06220604)、ICONIC-LEAD(ClinicalTrials.gov标识符:NCT06095115)和ICONIC-TOTAL(ClinicalTrials.gov标识符:NCT06095102)。
ICONIC-ADVANCE 1、2临床试验
ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2试验评估了icotrokinra在中重度斑块状银屑病成人患者中的疗效，这些患者的研究者总体评估(IGA)评分至少为3分，银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分至少为12分，且体表面积(BSA)受累至少为10%。
研究参与者（ADV-1：N=774；ADV-2：N=723）被随机分配接受每日一次的icotrokinra 200mg（ADV-1：n=311；ADV-2：n=320）、deucravacitinib 6mg（ADV-1：n=307；ADV-2：n=322）或安慰剂（ADV-1：n=156；ADV-2：n=81）。最初分配至安慰剂组的受试者在第16周转为接受icotrokinra治疗，而最初分配至deucravactinib组的受试者在第24周转为接受icotrokinra治疗。
共同主要终点为第16周达到IGA 0/1应答（IGA评分0分[清除]或1分[轻微]，且较基线改善 ≥ 2级）的受试者比例，以及PASI评分较基线改善至少90%（PASI 90）的受试者比例。
结果显示，在第16周，与安慰剂和deucravactinib相比，icotrokinra在达到IGA 0/1和PASI 90应答方面均表现出更优的疗效。
• IGA 0/1应答：
ICONIC-ADVANCE 1：68%（icotrokinra组）vs 11%（安慰剂组）vs 50%（deucravacitinib组）（与安慰剂组相比差异为58% [95% CI，50-64]；与deucravacitinib组相比差异为18% [95% CI，11-26]）；
ICONIC-ADVANCE 2：71%（icotrokinra组）vs 9%（安慰剂组）vs 55%（deucravacitinib组）（与安慰剂组相比差异为63% [95% CI，53-70]；与deucravacitinib组相比差异为16% [95% CI，9-23]）；
• PASI 90：
ICONIC-ADVANCE 1：55%（icotrokinra）vs 4%（安慰剂）vs 30%（deucravacitinib）（与安慰剂相比，差异为51% [95% CI，44-57]；与deucravacitinib相比，差异为25% [95% CI，18-33]）；
ICONIC-ADVANCE 2：58%（icotrokinra）vs 1%（安慰剂）vs 34%（deucravacitinib）（与安慰剂相比，差异为57% [95% CI，49-62]；与deucravacitinib相比，差异为23% [95% CI，16-30]）。
这些结果持续至第24周。此外，在两项试验中，与deucravacitinib组相比，接受icotrokinra治疗的患者在第16周时达到IGA 0（皮损清除）和PASI 100缓解（PASI评分较基线改善100%）的比例更高。
ICONIC-LEAD临床试验
ICONIC-LEAD试验纳入了684名受试者（618名成人和66名12岁及以上、体重 ≥40kg的儿童患者），这些受试者均患有中重度斑块状银屑病，定义为IGA评分至少为3分、PASI评分至少为12分且体表面积受累至少为 10%。
研究参与者被随机分配接受每日一次200mg icotrokinra（n=456）或安慰剂（n=228），疗程为 16周。共同主要终点为达到IGA 0/1缓解的受试者比例和达到PASI 90缓解的受试者比例。
结果显示，在第16周，接受icotrokinra治疗的患者中有65%达到IGA 0/1缓解，而安慰剂组仅为8%（差异为56% [95% CI，50-62]）。同样，在第16周，接受icotrokinra治疗的患者中达到PASI 90缓解的比例也高于安慰剂组（50% vs 4%；差异为45% [95% CI，40-50]）。
值得注意的是，儿科亚组的临床缓解率较高。接受icotrokinra治疗的儿科患者（n=44）中有84%达到IGA 0/1缓解，而安慰剂组（n=22）仅为27%。两组的PASI 90缓解率分别为70%和14%。
为了评估临床疗效的长期持久性，最初接受icotrokinra治疗的PASI 75或IGA 0/1缓解者在第24周被重新随机分组，分别继续治疗或转为安慰剂（停止治疗）。结果显示，在持续治疗组中，PASI 90（84% [108/128] vs 21% [27/129]）和IGA 0/1（82% [123/150] vs 23% [35/150]）的临床缓解率均维持至第52周，而停止治疗组则维持较低。
ICONIC-TOTAL临床试验
ICONIC-TOTAL试验评估了icotrokinra在305名成人和6名12岁及以上、体重至少40公斤的中重度斑块状银屑病儿童患者中的疗效。入组受试者还必须至少满足以下一项基线条件：头皮特异性IGA(ss-IGA)评分至少为3分、静态生殖器医师总体评估(sPGA-G)评分至少为3分，和/或手足医师总体评估(hf-PGA)评分至少为3分。
研究受试者（N=311）被随机分配至icotrokinra 200mg组（n=208）或安慰剂组（n=103），每日一次，持续16周。在最初的16周治疗期结束后，最初随机分配至安慰剂组的受试者转而接受 icotrokinra治疗。
主要终点是第16周达到IGA 0/1缓解的受试者比例。
结果显示，接受icotrokinra治疗的患者中有57%达到IGA 0/1缓解，而安慰剂组仅为6%（差异为 51% [95% CI，42-59]）。
此外，与安慰剂相比，icotrokinra在第16周显著改善了头皮斑块状银屑病（ss-IGA 0/1：66% vs 11%）和生殖器斑块状银屑病（sPGA-G 0/1：77% vs 21%）。
治疗期间报告的最常见不良反应为头痛、恶心、咳嗽、真菌感染和疲劳。
参考来源：
FDA approval of Icotyde™ (icotrokinra) ushers in new era for first-line systemic treatment of plaque psoriasis with a targeted oral peptide. News release. Johnson & Johnson. March 18, 2026.
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