济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
咨询热线:+852 54846772(香港,搜索号码加WhatsApp)
                  +86 19896541773 (内地长途,搜索号码加药师微信)
投诉与建议:info@pidrug.com
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > FDA授予强生BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab突破性药物资格:治疗多发性骨髓瘤疗效强劲!

FDA授予强生BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab突破性药物资格:治疗多发性骨髓瘤疗效强劲!

[ 人气:158 | 日期: 2021-06-04 | 返回 | 打印 ]

   强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予通用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab(JNJ-64007957,JNJ-7957)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)的突破性药物资格(BTD)。
 
   特别指出的是,这是强生在肿瘤学领域收获的第11个突破性药物资格。今年早些时候,欧洲药品管理局(EMA)授予了teclistamab优先药物资格(PRIME)。
 
FDA授予强生BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab突破性药物资格:治疗多发性骨髓瘤疗效强劲!_香港济民药业
 
   FDA授予teclistamab BTD,是基于I期MajesTEC-1研究(NCT03145181)的结果。这是评估teclistamab的首个人体剂量递增研究,在先前已接受过多种方案治疗(heavily-pretreated,过度预治疗)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者中开展。
 
   最近公布的皮下制剂(SC)结果显示,中位随访6个月,在先前已接受疗法中位数为5种的过度预治疗患者队列(n=40)中,在推荐的2期剂量(RP2D)下,teclistamab治疗的总缓解率(ORR)为65%(n=26/40),非常好的部分缓解(VGPR)或更好缓解率为58%,完全缓解率(CR)为40%。从治疗到首次缓解的中位时间为1个月,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。
 
   随着时间的推移,观察到深刻、持久缓解。同时,teclistamab皮下制剂显示出可控的安全性。
 
原文出处:Janssen Announces U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation Granted for Teclistamab for the Treatment of Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
 
以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


更多相关资讯:返回顶部

最新药品资讯


如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@pidrug.com,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

 

香港济民微信