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多发性骨髓瘤新药Tecvayli(teclistamab)疗效及安全性如何?

[ 人气:187 | 日期: 2023-02-01 | 返回 | 打印 ]

强生集团旗下杨森(Janssen)公司宣布于2022年10月25日宣布美国FDA已经加速批准Tecvayliteclistamab)上市,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者,这些患者已经接受至少4种以上前期疗法,包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。

多发性骨髓瘤新药Tecvayli(teclistamab)疗效及安全性如何?_香港济民药业
 
Teclistamab (JNJ-64007957) 是第一种用于皮下治疗的双特异性T细胞接合抗体,可同时结合T细胞表面抗原 CD3和B细胞成熟抗原 (BCMA),可将CD3阳性T细胞重定向到表达BCMA)的骨髓瘤细胞以诱导杀死肿瘤细胞。

FDA加速审批正是由于Tecvayli治疗RRMM优秀的应答率,批准是基于一项关键II期临床试验MajesTEC-1的阳性结果:试验共纳入110例接受过平均5种治疗方案的患者(76%患者出现三重耐药:蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单抗)。
 
研究结果显示:客观缓解率ORR为61.8%(95% CI,52.1%,70.9%),最重要的是28.2%患者达到完全缓解(CR)或严格的完全缓解(sCR);出现首次应答的中位时间为1.2个月(0.2-5.5个月);在中位随访时间7.4个月下,90.6%的缓解持续6个月,甚至有66.5%的缓解持续9个月。
 
多发性骨髓瘤新药Tecvayli(teclistamab)疗效及安全性如何?_香港济民药业
 
Tecvayli的安全性信息包括细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征)的方框警告,以及肝毒性、感染、中性粒细胞减少、过敏和其他给药反应以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。最常见的不良反应(> 20%)为发热、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。最常见的3至4级实验室异常(> 20%)是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血小板减少。

至于推荐剂量,为第1天皮下注射0.06mg/kg,第4天皮下注射0.3mg/kg,第7天皮下注射1.5mg/kg,随后每周注射1.5mg/kg,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
 
参考来源:U.S. FDA Approves TECVAYLI™ (teclistamab-cqyv), the First Bispecific T-cell Engager Antibody for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

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