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Biktarvy(必妥维)获FDA批准扩大适应症:治疗HIV-1儿童感染者!

[ 人气:140 | 日期: 2022-11-30 | 返回 | 打印 ]

   2021年10月,吉利德科学(Gilead Sciences)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准3合1复方药Biktarvy(bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide,BIC/FTC/TAF,30mg/120mg/15mg),比克恩丙诺低剂量片剂,用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物(ARV)治疗的HIV-1儿童感染者。
 
   此次批准扩大了Biktarvy的适应症,将感染HIV-1的年幼儿童包括在内,这将有助于减少成人群体和儿童群体之间获取HIV治疗方案的差距。
 
   FDA批准Biktarvy用于体重至少14公斤的HIV-1儿童感染者,是基于2/3期开放标签单臂研究(NCT02881320)队列3的数据。结果显示,在已实现病毒学抑制的HIV-1儿童感染者中,Biktarvy低剂量片剂治疗24周有效且普遍耐受。队列3入组了22例体重至少14公斤至25公斤以下的HIV-1儿童感染者,这些患者持续治疗48周,然后通过扩展期继续接受研究药物。在改用Biktarvy后,91%(20/22)的患者在第24周仍维持病毒学抑制,CD4%与基线相比的平均变化为0.2%。由于与COVID-19大流行相关的研究中断,2例患者在第24周未收集到HIV-1 RNA。在儿科研究中,与成人相比,未发现新的不良反应或实验室异常。

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Biktarvy(必妥维)获批情况:
 
   在美国,Biktarvy于2018年2月获批上市,该药目前的适应症为:作为一种完整方案,用于治疗HIV-1感染的儿科患者(体重≥14公斤)和成人患者,这些患者无治疗失败史,并且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的突变。具体为:(1)无抗逆转录病毒治疗史的患者;(2)接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制的患者,取代其当前的抗逆转录病毒方案。需要指出的是,Biktarvy的药物标签附有一则黑框警告,提示治疗后乙型肝炎急性恶化的风险。
 
   在中国,Biktarvy(必妥维®)于2018年10月获得香港批准,于2019年8月获得大陆批准。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。
 
原文出处:U.S. Food and Drug Administration Approves Expanded Indication of Gilead’s Biktarvy® for Treatment of HIV-1 in Pediatric Populations
 
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