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HIV药物Biktarvy(必妥维) 维持治疗4年数据:高疗效、无治疗耐药

[ 人气:79 | 日期: 2021-09-08 | 返回 | 打印 ]

   吉利德科学(Gilead Sciences)近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议(CRIO)上公布了三合一复方新药Biktarvy(中文商品名:必妥维®,通用名:比克恩丙诺片,比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg,BIC/FTC/TAF)2项随机、双盲、阳性药物对照III期研究(研究1489和研究1490)开放标签扩展部分(OLE)新的长期数据。
 
   这2项研究在先前未接受HIV药物治疗的(初治)HIV-1成人感染者中开展,将Biktarvy与含多替拉韦(dolutegravir,DTG)方案进行了对比。2项研究的最新数据,证实了Biktarvy治疗HIV-1感染的持续疗效和安全性,治疗4年表现出高病毒学抑制率,没有发生治疗引起的耐药性。
 
   2项研究中,1274例初治成人患者被随机分配,接受Biktarvy或多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定(50/600/300 mg,DTG/ABC/3TC)(研究1489)或DTG+恩曲他滨/丙酚替诺福韦(50/200/25 mg,F/TAF)(研究1490)治疗。2项研究的主要终点均为治疗第48周的病毒学抑制率。之前已公布的数据显示,2项研究均达到了治疗第48周疗效非劣性主要终点。在第144周对治疗结果也进行了评估,显示2组患者均达到了无法检测的病毒载量,并且没有出现治疗引起的耐药性。在第144周之后,患者在开放标签扩展期(OLE)可接受Biktarvy治疗长达96周。目前,2项研究正在进行中。
HIV药物Biktarvy(必妥维) 维持治疗4年数据:高疗效、无治疗耐药_香港济民药业
   此次会上公布的数据显示,通过4年的随访,启动Biktarvy治疗并继续参与研究的患者中,超过98%的患者(1489研究中n=235/237,1490研究中n=241/243)实现并维持了无法检测到病毒载量(HIV RNA<50拷贝/毫升)。在OLE的48周内,从含DTG三联疗法转为Biktarvy的患者中,月观察到了高效和持久的病毒学抑制(1489研究中n=212,1490研究中n=225)。在接受Biktarvy治疗的患者中,没有出现对Biktarvy任何组分的治疗引起的耐药性。
 
   此次会议上,还提供了额外的Biktarvy数据,包括对上述2项研究(1489研究和1490研究)进行144周分析得出的结果,数据显示:接受Biktarvy初始治疗的HIV感染者达到并维持无法检测的病毒载量直至第144周、且无治疗引起的耐药性(n=634)。基于基线样本回顾性测序,对具有传播性耐药性(TDR,n=248)的患者亚组分析中,Biktarvy在有和无TDR的患者中,在治疗144周内均达到了同等高水平的持久性病毒抑制率(98% vs 97%;治疗后分析)。
 
   对已知对Biktarvy成分有耐药性的个体使用Biktarvy是研究性的;这种使用未经美国FDA批准,其安全性和有效性尚未确定。
 
   目前,吉利德正在开展其他研究,评估Biktarvy在青少年、儿童、女性HIV群体中的疗效和安全性。今年3月初,在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染(CROI)会议上公布的数据显示,Biktarvy在50岁及以上老年群体、女性群体、儿童和青少年群体、NRTI耐药群体中均表现出高疗效。
 
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