吉利德（Gilead）科学公司10月29日公布了正在进行的多国、单臂、非比较性的真实世界队列BICSTaR研究的中期结果，该研究旨在评估Biktarvy(必妥维，bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg片剂，B/F/TAF)在1135名HIV感染者中的抗病毒疗效和安全性。
BICSTaR研究还收集了常规临床实践中患者报告的结果，以更好地了解治疗对HIV感染者健康相关生活质量的影响。这些数据在第18届欧洲艾滋病大会(EACS 2021)上作了介绍。
BICSTaR 研究：Biktarvy显示出高疗效和高依从性
吉利德对 BICSTaR 研究中的 Biktarvy 治疗 12 个月后患者报告的结果进行了分析。该研究在欧洲、加拿大和以色列的地点进行，2018 年 6 月至 2020 年 9 月期间开始接受 Biktarvy 治疗的 HIV 感染者完成了基线和 12 个月的问卷调查。 问卷评估了患者报告的结果，涵盖了一系列措施。结果强调了收集患者报告结果的重要性，以了解艾滋病毒感染者对心理健康状况、健康相关生活质量和治疗满意度的影响。
在BICSTaR研究的第二项分析中，97% (n=149/154)的未接受过治疗的成人和96% (n=771/800)接受过治疗的成人在治疗一年后实现并维持了病毒学抑制(HIV-1 RNA <50拷贝/mL)。
参与者包括50岁或以上的成年人、顺性女（cisgender woman）和晚期患者(基线时CD4 <200 cells/μl和/或≥1 AIDS定义事件)。
未经治疗和接受过治疗的受试者在两组中均具有较高的Biktarvy持续性(91%，n=1032/1135)，Biktarvy通常耐受良好，且对Biktarvy成分未产生耐药性。148名(13%)受试者发生任何不良事件，2名(< 1%)发生严重不良事件。
BICSTaR研究中迄今观察到的最常见药物相关不良事件为体重增加(3%)、恶心(1%)、抑郁(1%)、头痛(1%)、疲劳(1%)、腹泻(1%)和睡眠障碍(1%)。
这些大型队列研究的发现继续加强了Biktarvy在人群中的现实有效性，并与随机临床试验的证据一致。
长期转换数据进一步确立Biktarvy稳健而持久的疗效概况
在 EACS 2021 上展示的其他 Biktarvy 数据包括一项 3 期试验（研究 1878），该试验证明了 Biktarvy 的持久疗效。
在这项研究中，99% 的 HIV 感染者从基于增强蛋白酶抑制剂的方案改用 Biktarvy 维持并实现了长期病毒抑制，中位数为 101 周 (n=525/532)，其中包括 98% 的参与者具有预先存在的耐药性（n=212/217；中位数为 108 周）和 98% 的参与者有病毒性光点（n=39/40；中位数为 109 周），对 Biktarvy 没有治疗中出现的耐药性。
对五项 3 期研究（1844、1878、4030、4449、4580）的汇总分析还发现，无论预先存在的 TAMS（胸苷类似物相关突变 M41L、D67N、K70R、L210W、T215Y/F 和 K219Q/E )，Biktarvy 上的大部分人能够维持病毒学抑制，并且不存在治疗中出现的耐药性。
这些数据支持对 Biktarvy 进行持续评估，将其作为一种潜在的选择，用于治疗已知耐药的 HIV 感染者的病毒学抑制。在有治疗失败史或已知对 Biktarvy 成分有抗药性的个体中使用 Biktarvy 正在研究中，Biktarvy 用于这种用途的安全性和有效性尚未确定。
目前，还没有治愈HIV或AIDS的方法。
参考来源：Clinical and Patient-Reported Outcomes in People Living With HIV on Biktarvy® in Observational BICSTaR Study Demonstrate Consistent Efficacy Profile in Real-World Setting
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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