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抗病毒疗法Livtencity(马利巴韦,maribavir)

[ 人气:199 | 日期: 2021-12-30 | 返回 | 打印 ]

   2021年11月24日,美国食品药品监督管理局FDA宣布,批准日本武田(Takeda)制药开发的抗病毒疗法Livtencity(马利巴韦,maribavir)上市,用于治疗接受造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒(CMV)感染。这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。
 
   此前,FDA曾授予本品以突破性疗法认定和优先审评资格,用于治疗对既往疗法耐药或难治的移植患者的CMV感染和疾病。值得一提的是,Livtencity(马利巴韦,maribavir)是针对这一患者群体的首款获批疗法。
抗病毒疗法Livtencity(马利巴韦,maribavir)_香港济民药业
 
 【Livtencity(马利巴韦,maribavir)适应症和用途】
用于治疗成人和儿童患者(12岁及以上,体重至少35kg),这些患者患有移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病,且对更昔洛韦、缬更昔洛韦西多福韦或foscarnet治疗(有或无基因型耐药性)难治
 
【Livtencity(马利巴韦,maribavir)剂量和给药方法】
成人和儿科患者(12岁及以上,体重至少35kg)的推荐剂量为400mg(两片),每日两次,饭前饭后均可。
与抗惊厥药合用时的剂量调整:与卡马西平合用时,将本品的剂量增加至 800 mg,每天两次;与苯妥英或苯巴比妥共同给药,将本品的剂量增加至 1,200 mg,每天两次。
 
【Livtencity(马利巴韦,maribavir)不良反应】
最常见不良反应为味觉障碍、恶心、腹泻、呕吐和疲劳。其他严重不良反应包括:荨麻疹,呼吸困难,面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀,严重眩晕。
 
【Livtencity(马利巴韦,maribavir)警告和注意事项】
1.与更昔洛韦和缬更昔洛韦共同使用时抗病毒活性降低的风险:本品可能通过抑制人CMV pUL97激酶来拮抗更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性,而这又是更昔洛韦和缬更昔洛韦激活/磷酸化所必需的,因此,不推荐本品与更昔洛韦或缬更昔洛韦同时服用。
2.治疗无效和治疗后复发:在本品治疗期间和之后,可能会出现耐药性而导致的治疗失败。治疗后复发通常发生在治疗停止后的4-8周内。一些与马利巴韦(maribavir)pUL97耐药性相关的替代对更昔洛韦和缬更昔洛韦具有交叉耐药性。如果患者对治疗无效或复发,监测CMV DNA水平并检查马利巴韦(maribavir)的耐药性。
3.药物相互作用引起的不良反应或治疗失败的风险:Livtencity(马利巴韦,maribavir)和某些药物的同时使用可能导致潜在的显着药物相互作用,其中一些可能导致本品的治疗效果降低或伴随药物的不良反应。详见【Livtencity(马利巴韦,maribavir)药物相互作用】。
4.与免疫抑制药物一起使用:本品可能增加CYP3A4和/或p -糖蛋白(P-gp)底物的免疫抑制药物的药物浓度,其中最小的浓度变化可能导致严重的不良事件(包括他克莫司、环孢素、西罗莫司和依维莫司)。在整个Livtencity(马利巴韦,maribavir)治疗过程中,特别是开始和停止本品后,经常监测免疫抑制剂药物水平,并根据需要调整免疫抑制剂剂量。
 
Livtencity(马利巴韦,maribavir)特殊人群中的使用】
1.目前尚不清楚本品对12岁以下儿童是否安全有效。
2.怀孕或计划怀孕:目前还不清楚本品是否会伤害到你未出生的宝宝。
3.正在母乳喂养或计划母乳喂养:尚不清楚本品是否会进入你的母乳。



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