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Livtencity(马利巴韦,maribavir)中文说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:129 | 日期: 2021-12-30 | 返回 | 打印 ]

   2021年11月24日,美国食品药品监督管理局FDA宣布,批准日本武田(Takeda)制药开发的抗病毒疗法Livtencity马利巴韦maribavir)上市,用于治疗接受造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒(CMV)感染。这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。

   此前,FDA曾授予本品以突破性疗法认定和优先审评资格,用于治疗对既往疗法耐药或难治的移植患者的CMV感染和疾病。值得一提的是,Livtencity(马利巴韦,maribavir)是针对这一患者群体的首款获批疗法。

Livtencity(马利巴韦,maribavir)中文说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业 
【生产企业】:日本武田(Takeda)制药
【规格】:200mg/片,瓶装28片或56片
【商标】:Livtencity
【中文名】:马利巴韦片
【英文名称】:maribavir tablets
【性状】:蓝色椭圆凸形片剂,一侧刻有“SHP”,另一侧刻有“620”
【贮藏】:储存在20°C至25°C(68°F至77°F),允许短暂暴露在15°C至30°C(59°F至86°F)环境中

Livtencity(马利巴韦,maribavir)适应症和用途】
用于治疗成人和儿童患者(12岁及以上,体重至少35kg),这些患者患有移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病,且对更昔洛韦、缬更昔洛韦西多福韦或foscarnet治疗(有或无基因型耐药性)难治

Livtencity(马利巴韦,maribavir)剂量和给药方法】
成人和儿科患者(12岁及以上,体重至少35kg)的推荐剂量为400mg(两片),每日两次,饭前饭后均可。
与抗惊厥药合用时的剂量调整:与卡马西平合用时,将本品的剂量增加至 800 mg,每天两次;与苯妥英或苯巴比妥共同给药,将本品的剂量增加至 1,200 mg,每天两次。

【Livtencity(马利巴韦,maribavir)禁忌症】


【Livtencity(马利巴韦,maribavir)不良反应】
最常见不良反应为味觉障碍、恶心、腹泻、呕吐和疲劳。其他严重不良反应包括:荨麻疹,呼吸困难,面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀,严重眩晕。

【Livtencity(马利巴韦,maribavir)警告和注意事项】
1.与更昔洛韦和缬更昔洛韦共同使用时抗病毒活性降低的风险:本品可能通过抑制人CMV pUL97激酶来拮抗更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性,而这又是更昔洛韦和缬更昔洛韦激活/磷酸化所必需的,因此,不推荐本品与更昔洛韦或缬更昔洛韦同时服用。
2.治疗无效和治疗后复发:在本品治疗期间和之后,可能会出现耐药性而导致的治疗失败。治疗后复发通常发生在治疗停止后的4-8周内。一些与马利巴韦(maribavir)pUL97耐药性相关的替代对更昔洛韦和缬更昔洛韦具有交叉耐药性。如果患者对治疗无效或复发,监测CMV DNA水平并检查马利巴韦(maribavir)的耐药性。
3.药物相互作用引起的不良反应或治疗失败的风险:Livtencity(马利巴韦,maribavir)和某些药物的同时使用可能导致潜在的显着药物相互作用,其中一些可能导致本品的治疗效果降低或伴随药物的不良反应。详见【Livtencity(马利巴韦,maribavir)药物相互作用】。
4.与免疫抑制药物一起使用:本品可能增加CYP3A4和/或p -糖蛋白(P-gp)底物的免疫抑制药物的药物浓度,其中最小的浓度变化可能导致严重的不良事件(包括他克莫司、环孢素、西罗莫司和依维莫司)。在整个Livtencity(马利巴韦,maribavir)治疗过程中,特别是开始和停止本品后,经常监测免疫抑制剂药物水平,并根据需要调整免疫抑制剂剂量。

【Livtencity(马利巴韦,maribavir)药物相互作用】
1.与更昔洛韦或缬更昔洛韦共同使用时抗病毒活性降低:不建议本品与缬更昔洛韦/更昔洛韦 (vGCV/GCV) 共同给药。
2.马利巴韦(maribavir)是CYP3A4的底物,除某些抗惊厥药外,不推荐本品与强CYP3A4诱导剂同时使用。
3.马利巴韦(maribavir)既是CYP3A4的弱抑制剂,也是P-gp和乳腺癌耐药蛋白(BCRP)的抑制剂。与具有CYP3A、P-gp和BCRP的敏感底物的药物共同使用本品可能导致这些底物的血浆浓度在临床上相关的升高。

【Livtencity(马利巴韦,maribavir)特殊人群中的使用】
1.目前尚不清楚本品对12岁以下儿童是否安全有效。
2.怀孕或计划怀孕:目前还不清楚本品是否会伤害到你未出生的宝宝。
3.正在母乳喂养或计划母乳喂养:尚不清楚本品是否会进入你的母乳。

【Livtencity(马利巴韦,maribavir)一般描述及作用机制】
CMV是一种能感染人类的β疱疹病毒,是移植患者最常发生的感染之一,估计在实体器官移植患者中的发生率约为16-56%,在造血干细胞移植患者中的发生率约为30-70%。它使接受移植手术的患者患病风险增加,还可能增加移植排斥、机会性合并感染的风险。目前的获批疗法不但具有严重的毒副作用,而且CMV已经对它们产生耐药性。
Livtencity(马利巴韦,maribavir)通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶,阻断病毒的复制。它具有抑制CMV病毒复制的创新机制,与已有疗法相比具有更高的安全性。

患者资讯资料
1. 告知患者严格遵照医嘱用药,切勿与他人共享药物。
2. 忠告患者有以上任何不良反应的症状应立即联系医护人员。
3. 告知患者本品可能与其他药物有相互作用,忠告其应主动告知正在使用的其他任何药物,包括处方药、非处方药等。

信息来源
[1] https://www.rxlist.com/livtencity-drug.htm


注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译(如有错漏,请帮忙指正),仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。




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