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诺华Tafinlar + Mekinist组合疗法获FDA批准用于BRAF V600E–突变的不可切除或转移性实体瘤

[ 人气:180 | 日期: 2022-06-23 | 返回 | 打印 ]

2022年06月23日,诺华(Novartis)公司宣布美国FDA批准其Tafinlardabrafenib,达拉非尼)/Mekinisttrametinib,曲美替尼)组合疗法,用于治疗6岁以上儿科和成人患者携带BRAF V600E的无法切除或转移性实体瘤,在先前治疗后出现进展,并且没有令人满意的替代治疗方案。
 
Tafinlar+Mekinist是首款获批不限癌种治疗BRAF V600E实体瘤的BRAF/MEK抑制剂。这一突变在20多种不同肿瘤类型中驱动肿瘤生长。这也是BRAF/MEK抑制剂首次获批在儿科患者中使用。
 
FDA的批准是基于三项临床试验中展示的安全性和临床疗效结果,在名为ROAR的篮子2期临床试验和NCI-MATCH子协议(subprotocol)H研究中,Tafinlar+Mekinist在携带BRAF V600E的实体瘤患者中达到高达80%的总缓解率,患者包括高级别和低级别胶质瘤、胆管癌,以及某些妇科和胃肠道癌症。另一项研究显示在儿科患者中,Tafinlar+Mekinist表现出临床获益和可接受的安全性特征。
 
诺华Tafinlar + Mekinist组合疗法获FDA批准用于BRAF V600E–突变的不可切除或转移性实体瘤_香港济民药业
 
“达拉非尼和曲美替尼的联合治疗在多种BRAF阳性肿瘤类型中显示出了有意义的疗效,包括在一些罕见癌症患者中,他们没有其他治疗选择”,德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部癌症治疗临床中心首席研究员兼癌症治疗研究副教授兼中心医学主任医学博士Vivek Subbiah在新闻稿中表示“医生应考虑将BRAF测试作为常规诊断步骤,为许多实体瘤患者的治疗提供新的选择。”
 
Tafinlar+Mekinist通过抑制BRAF和MEK蛋白激酶活性,延缓肿瘤的生长。它们已经在包括超过6000名BRAF阳性患者中的20多项临床试验中进行研究。
 
此前,FDA于2015年7月授予Tafinlar + Mekinist突破性治疗指定,用于治疗先前接受化疗治疗的晚期或转移性BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌患者。Tafinlar + Mekinist于2017年3月获得欧盟委员会(EC)批准,用于治疗BRAF V600晚期突变阳性非小细胞肺癌患者。
 
参考来源:Novartis Tafinlar + Mekinist receives FDA approval for first tumor-agnostic indication for BRAF V600E solid tumors. News release. Novartis Pharma AG. June 22, 2022. Accessed June 22, 2022. https://bit.ly/3tW25BN

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