济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
198 9654 1773
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > 斑块型银屑病新药!美国FDA批准Zoryve(Roflumilast)乳膏剂

斑块型银屑病新药!美国FDA批准Zoryve(Roflumilast)乳膏剂

[ 人气:101 | 日期: 2022-08-01 | 返回 | 打印 ]

2022年7月29日,Arcutis bio therapeutics制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zoryve(Roflumilast)乳膏剂的新药申请(NDA),用于治疗斑块型银屑病,包括12岁或以上患者的软骨间区域。
 
Zoryve(roflumilast)是一款不含类固醇、每日一次的外用乳剂,可以在身体所有受到影响的部位迅速消除银屑病斑块和减轻瘙痒。
 
这一批准是基于两项关键性3期临床试验(DERMIS-1和DERMIS-2)的结果。在这些试验中,与赋形剂相比,用Zoryve治疗的显著更多的患者在第8周获得研究者全球评估(IGA)的成功(用Zoryve治疗的DERMIS-1中为42%,DERMIS-2中为37%,用赋形剂治疗的DERMIS-2中为6%,DERMIS-2中为7%(两项研究中P<0.0001))。IGA成功的定义是IGA评分为清晰(0)或几乎清晰(1),加上IGA评分从基线改善≥2级。
 
早在第2周,Zoryve就改善了瘙痒的严重程度和影响。三分之二在基线时最严重瘙痒数值评分(WI-NRS)为4分或更高的患者达到了a>使用Zoryve后第8周瘙痒降低4个百分点(第8周DERMIS-1组为67%对26%,DERMIS-2组为69%对33%(P < 0.0001))。
斑块型银屑病新药!美国FDA批准Zoryve(Roflumilast)乳膏剂_香港济民药业
根据软骨间IGA (I-IGA)的成功率(第8周DERMIS-1组为72%对14%,DERMIS-2组为68%对17%,P<0.0001),Zoryve是唯一1种在治疗软骨间银屑病中被具体证明有效的外用药物。
 
在两项试验中,Zoryve的耐受性非常好,具有良好的安全性和耐受性。在DERMIS-1和DERMIS-2中报告的最常见不良反应(使用Zoryve治疗8周的受试者中≥1%)的发生率超过了赋形剂治疗患者的发生率,包括腹泻(3%)、头痛(2%)、失眠(1%)、恶心(1%)、用药部位疼痛(1%)、上呼吸道感染(1%)和尿路感染(1%)。
 
在一项开放性长期安全性试验中,239名持续使用Zoryve治疗至少52周的患者中,45%在第52周被评估为“清晰”或“几乎清晰”的IGA。
 
Zoryve还证明了在关键的次要终点(包括银屑病面积严重指数-75 (PASI-75)和患者对体征和症状(如瘙痒、疼痛和脱屑)的感知,如银屑病症状日记(PSD)所测量的)上比赋形剂有统计学显著的改善。在这两项研究中,与赋形剂相比,Zoryve在第4周和第8周改善了银屑病的总体体征和症状。
 
此前,Roflumilast已被美国FDA批准作为口服疗法,降低慢性阻塞性肺病(COPD)加重的风险。
 
参考来源:FDA Approves Zoryve (roflumilast) Cream for the Treatment of Plaque Psoriasis

注:以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


更多相关资讯:返回顶部

最新药品资讯


如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@pidrug.com,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

 

香港济民微信

联系我们:

地址:
Rm. 314, Sun Ling Plaza, 30 On Kui Street, Fanling, HONG KONG
邮箱:
info@pidrug.com
电话:
已开通香港/内地一卡双号服务
 
+852 5484 6772(香港)
 
+86 198 9654 1773(內地副号)
粤ICP备17150936号
香港济民药业官方网站
  • 关注我们 :
  • 香港济民药业微博
  • 关注香港济民药业博客
  • 香港济民药业微信公众号