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FDA批准Otezla(Apremilast)治疗成人斑块型银屑病患者,无论严重程度如何

[ 人气:56 | 日期: 2021-12-21 | 返回 | 打印 ]

   2021年12月20日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Otezla®(阿普拉司特)用于治疗成人斑块型银屑病患者,他们是光疗或全身疗法的候选者。随着这一扩大的适应症,Otezla现在是第一个,也是唯一的口腔治疗批准的成人患者菌斑银屑病的所有严重,包括轻,中度和严重。
 
   FDA的批准是基于第三阶段先期试验的结果,五倍于每天两次口服Otezla 30 mg的轻度和中度斑块型银屑病患者在第16周达到静态医生全球评估(SPGA)反应的主要终点(21.6%对4.1%,p<0.0001),这一差异有统计学意义。与安慰剂相比,Otezla在第16周的主要症状,如全身瘙痒NRS反应(43.2%对18.6%),以及难以治疗的区域,头皮医生的全球评估(ScPGA)反应(44%对16.6%)也显示出明显的改善。SPGA反应、全身ITCH、NRS和ScPGA反应早在第2周就有改善,并维持到第32周。
 
FDA批准Otezla(Apremilast)治疗成人斑块型银屑病患者,无论严重程度如何_香港济民药业
 
   试验中观察到的不良事件符合Otezla已知的安全状况。Otezla治疗中最常见的(≥5%)治疗紧急不良事件是腹泻、头痛、恶心和鼻咽炎。
 
   Otezla被批准用于三种适应症美国,包括有可能接受光疗或全身疗法的斑块型银屑病成人患者、患有活动性银屑病的成人患者和口腔溃疡合并Beh et‘s病的成人患者。Otezla是最适合斑块型银屑病患者开始系统性治疗的处方药。
 
   安进致力于研究Otezla在整个银屑病连续过程中的潜力,包括生殖器银屑病、儿童银屑病、青少年银屑病关节炎和其他高负担地区服务不足的患者。
 
原文出处:FDA APPROVES OTEZLA® (APREMILAST) FOR THE TREATMENT OF ADULT PATIENTS WITH PLAQUE PSORIASIS, REGARDLESS OF SEVERITY LEVEL
 
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