5月4日，Optinose制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查Xhance(fluticasone propionate，丙酸氟替卡松)鼻腔喷雾剂的补充新药申请(sNDA)，用于治疗慢性鼻窦炎，此前，该药仅被批准治疗≥18岁患有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者。处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期2023年12月16日。
Xhance利用呼气输送系统(EDS)将药物输送到鼻子深处。通过启动泵将喷雾喷入一个鼻孔，同时向该装置的吹口吹气，来传递气味。
如果获得批准，Xhance将是FDA批准的第一种用于治疗慢性鼻窦炎(无论有无鼻息肉)的药物。
sNDA的提交基于来自ReOpen计划的慢性鼻窦炎患者的两个3期临床试验的数据，ReOpen计划包括两项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，旨在评估慢性鼻窦炎(CS)患者每天两次在每个鼻孔内喷洒一次或两次Xhance (OPN-375)的疗效和安全性。
在ReOpen 1中，两个试验中的第一个，332名CS患者接受了治疗，无论有无并发鼻息肉。在第二次试验中，222名CS患者接受了治疗，他们都没有鼻腔息肉 。共同主要终点是症状相对于基线的变化，通过第4周末患者报告的症状(包括鼻塞、面部疼痛或压力和鼻涕)的综合评分进行测量，以及鼻窦腔内炎症的客观变化，通过CT扫描评估筛窦和上颌窦内疾病所占体积百分比的平均变化进行测量。
研究结果表明，与安慰剂相比，Xhance治疗与两个终点的统计学显著改善相关，显著减轻了慢性鼻-鼻窦炎患者的症状和鼻窦混浊。Xhance的安全性与其已知的概况基本一致。
参考来源：Optinose announces FDA acceptance of supplemental New Drug Application for Xhance. News release. Optinose. Accessed May 4, 2023.
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