据葛兰素史克(GSK)近日宣布，英国药品和健康产品管理局(MHRA)已批准其白介素-5(IL-5)单克隆抗体Exdensur(depemokimab)用于治疗两项适应症；具体包括作为附加维持疗法，治疗12岁及以上具有2型炎症特征的成人和青少年哮喘患者，这些患者在接受中到高剂量吸入性皮质类固醇(ICS)联合另一种哮喘控制药物治疗后症状未得到有效控制；以及作为鼻内皮质类固醇的附加治疗，用于治疗全身皮质类固醇治疗和/或手术不能提供充分控制的患有严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的成年患者。
这是Exdensur在全球监管机构获得的首个上市许可，预计日本、欧盟和中国也将陆续做出监管决定。
哮喘是一种导致肺部气道炎症和狭窄，使呼吸困难的疾病；而重度慢性鼻窦炎则是指鼻腔和鼻窦的炎症，症状持续超过12周。这种炎症可导致软组织增生，即鼻息肉。对于患有这些疾病的患者，活性成分depemokimab通过阻断一种关键蛋白（白细胞介素-5）并减少在哮喘和重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)中都起重要作用的2型炎症来发挥作用。该药物为每六个月皮下注射一次。
新闻稿指出，Exdensur是首个也是目前唯一一个每年只需给药两次的超长效生物制剂，用于治疗呼吸系统疾病。
针对哮喘的临床试验
英国批准Exdensur上市是基于SWIFT-1和SWIFT-2两项3期临床试验的数据。SWIFT-1和SWIFT-2临床试验评估了Exdensur辅助治疗在382名和380名重度哮喘患者中的疗效和安全性。这些患者被随机分配接受Exdensur或安慰剂治疗，同时接受中高剂量吸入性糖皮质激素联合至少一种其他控制药物的标准治疗(SOC)。
SWIFT-1试验的完整分析集包括Exdensur联合SOC组的250名患者和安慰剂联合SOC组的132名患者；SWIFT-2试验包括Exdensur联合SOC组的252名患者和安慰剂联合SOC组的128名患者。
SWIFT试验的汇总结果显示，在52周内，临床显著的哮喘急性发作（哮喘发作）减少了54%[风险比0.46，95%置信区间(0.36, 0.59)，名义p<0.001]（Exdensur组的年急性发作率为0.51次/年，安慰剂组为1.11次/年）。
此外，该汇总分析显示，与安慰剂组相比，Exdensur组在需要住院或急诊就诊的临床显著哮喘急性发作这一次要终点方面减少了72%[风险比0.28，95%置信区间(0.13, 0.61)，名义p=0.002]（Exdensur组的年急性发作率为0.02次/年，安慰剂组为0.09次/年）。
在为期12个月的开放标签扩展研究AGILE中，Exdensur维持了SWIFT-1和SWIFT-2中观察到的结果。证实了每年两次注射Exdensur在两年内的持续安全性和有效性。
针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验
英国批准Exdensur上市是基于两项3期ANCHOR试验的临床数据。ANCHOR-1试验纳入了143例接受Exdensur联合标准治疗(SOC)的患者和128例接受安慰剂联合标准治疗(SOC)的患者；ANCHOR-2试验纳入了129例接受Exdensur联合标准治疗(SOC)的患者和128例接受安慰剂联合标准治疗(SOC)的患者。
所有528例患者均患有控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)，包括双侧鼻腔均有鼻息肉（内镜下双侧鼻息肉评分≥5），且既往接受过CRSwNP手术、接受过脊髓刺激(SCS)治疗或对SCS不耐受。患者在接受标准治疗（维持性鼻内皮质类固醇）的基础上，每六个月(26周)接受一次Exdensur或安慰剂治疗。
ANCHOR试验的汇总结果显示，治疗52周时鼻息肉评分(评分范围：0-8分)较基线有所改善(降低)[治疗差异-0.7，95% CI (-0.9, -0.4)，名义p<0.001]，鼻塞言语反应评分(评分范围：0-3分)在第49-52周期间也较基线有所改善（降低）[治疗差异-0.24，95% CI (-0.39, -0.08)，名义p=0.003]。
在这些试验中，Exdensur耐受性良好，患者出现副作用的发生率和严重程度与安慰剂组相似。
参考来源：
UK approves the first twice yearly biological medicine for asthma and severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Retrieved December 16, 2025.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
