阿斯利康与安进公司于10月17日联合宣布，美国FDA已批准TEZSPIRE(tezepelumab，特泽利尤单抗)附加适应症，用于未得到充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人和12岁及以上儿科患者的附加维持治疗。TEZSPIRE此前已在美国、欧盟、日本以及全球60多个国家/地区获批用于治疗重症哮喘。
人用药品委员会(CHMP)近期对TEZSPIRE在欧盟用于治疗不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP)的批准表示积极。欧盟、中国、日本和其他几个国家的监管申请正在接受审查。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)是一种复杂的上皮驱动炎症性疾病，其特征是持续性炎症和鼻腔内良性息肉生长。患者通常会出现呼吸阻塞，并出现鼻塞和嗅觉受损等症状。对于许多患者来说，目前的治疗方法，例如全身和鼻内皮质类固醇治疗以及反复鼻窦手术，并不能提供持久的缓解。
TEZSPIRE是一种胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)阻断剂。TSLP是一种上皮细胞因子，与重度哮喘和慢性鼻窦炎(共同的病理生理过程有关，在炎症级联中处于上游位置。不过，该药在哮喘和不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎中的作用机制尚未明确。
新闻稿中指出，TEZSPIRE是第一个也是唯一一个被批准用于CRSwNP的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的生物制剂。
新适应症的获批基于随机、双盲、安慰剂对照的WAYPOINT试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04851964）的数据。纳入研究的患者条件为：尽管接受鼻内皮质类固醇治疗，但仍出现症状性慢性鼻窦炎(CRSwNP)；过去12个月内曾使用过全身性皮质类固醇和/或有鼻窦手术史；或对其中任何一种药物均有禁忌症和/或不耐受。
研究参与者除接受鼻内皮质类固醇治疗外，还接受210mg TEZSPIRE(n=203)或安慰剂(n=205)皮下注射，每4周一次，共52周。
共同主要终点是第52周时通过鼻内镜评估的鼻息肉总评分(NPS)相对于基线的变化（由独立盲法评估员评分），以及第52周时评估的双周平均鼻塞评分(NCS)相对于基线的变化。
研究结果显示，TEZSPIRE治疗在第52周显著缩小了鼻息肉的大小（与安慰剂组相比，总NPS的最小二乘[LS]平均差异：-2.01[95% CI, -2.33, -1.68]）和鼻塞的程度（与安慰剂组相比，NCS的LS平均差异：-0.95[95% CI, -1.12, -0.78]）。
值得注意的是，TEZSPIRE治疗显著降低了后续鼻息肉手术的需求，降低了98%（风险比[HR]，0.02[95% CI, 0.00-0.09])，与安慰剂相比，全身皮质类固醇需求减少88%（HR，0.12[95% CI，0.04-0.27]）。在第52周，TEZSPIRE组患者的嗅觉丧失也得到显著改善（嗅觉丧失与安慰剂组相比的LS均值差异：-1.01[95% CI, -1.18, -0.83]）。
试验中报告的TEZSPIRE最常见的不良反应包括鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻出血、咽炎、背痛、流感、注射部位反应和关节痛。
参考来源：
Tezspire approved in the US for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. News release. AstraZeneca and Amgen. October 17, 2025.
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