近日，美国FDA已接受优先审查Dupixent(dupilumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)，作为某些患有不受控制的慢性阻塞性肺病(COPD)的成年患者的附加维持治疗。 FDA决定的目标行动日期是 2024年6月27日。
如果获得批准，这将是Dupixent的第六个适应症，也是COPD的唯一生物疗法。 此前，Dupixent还被批准用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎、中度至重度特应性皮炎、中度至重度哮喘、伴有鼻息肉病的慢性鼻窦炎和罕见的皮肤病结节性痒疹。
Dupixent由Regeneron Pharmaceuticals和赛诺菲(Sanofi)一起开发，是一种全人源单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13途径的信号传导。
该适应症的申请基于两项3期试验的数据，这些试验评估了Dupixent对患有不受控制的COPD（有2型炎症证据）的当前或既往吸烟者的疗效和安全性。 两项试验均达到了主要终点，显示与安慰剂相比，Dupixent在一项试验中将年化中度或重度急性COPD加重降低了30%，在第二项试验中降低了34%。 在这两项试验中，与安慰剂相比，Dupixent改善了肺功能，并且改善持续到52周 。
Dupixent更常见的不良事件包括背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。
目前，赛诺菲和Regeneron正在研究Dupixent在由2型炎症或其他过敏过程引起的其他疾病中的作用，包括慢性自发性荨麻疹（荨麻疹）、不明原因的慢性瘙痒（瘙痒）和罕见的皮肤病大疱性类天疱疮。
此外，这两家公司正在开发一种单独的人类单克隆抗体——itepekimab，该抗体可以结合并抑制白细胞介素-33（IL-33），白细胞介素-33是慢性阻塞性肺病广泛炎症的引发者和放大者。
参考来源：FDA Grants Priority Review to Dupixent in COPD
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