Spero Therapeutics与葛兰素史克公司于昨日联合宣布，其研究性口服抗生素Tebipenem HBr用于治疗复杂性尿路感染(cUTI，包括肾盂肾炎)在关键性3期PIVOT-PO临床试验中取得积极结果。基于中期数据分析显示该试验已达到其主要终点，独立数据监查委员会(IDMC)建议提前终止试验。
据葛兰素史克公司称，该试验数据将于2025年下半年纳入美国食品药品监督管理局(FDA)的备案文件。完整结果将在即将召开的科学大会上公布，并提交同行评审期刊发表。
据估计，仅在美国，每年就有290万例复杂性尿路感染(cUTI)接受治疗。这些感染通常由多重耐药病原体引起，并具有较高的发病率和死亡率。目前的标准治疗方法包括碳青霉烯类抗生素，尤其是在脓毒症、过敏或对其他抗生素耐药的情况下，但这些药物只能通过静脉注射给药，这导致大量的急诊就诊和住院治疗。
Tebipenem HBr是一种碳青霉烯类口服抗生素。该抗生素自2009年起以商品名Orapenem在日本获批用于治疗肺炎、中耳炎和鼻窦炎的儿科感染。碳青霉烯类是抗生素的一个重要子类，已观察到它们在治疗耐药革兰氏阴性细菌感染方面是安全有效的。
如果获得批准，tebipenem HBr将成为首个用于治疗复杂尿路感染(cUTI)的口服碳青霉烯类抗菌药物。
这项随机、双盲、III期PIVOT-PO试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06059846)纳入了1690名18岁及以上患有复杂性尿路感染(cUTI)或急性肾盂肾炎的成年人。研究参与者按1:1的比例随机分配，接受Tebipenem HBr 600毫克加安慰剂输注，或静脉注射亚胺培南-西司他丁500毫克加安慰剂片剂，每6小时一次，共计7至10天。
结果表明，就总体反应而言，Tebipenem HBr治疗不劣于静脉注射亚胺培南-西司他丁治疗。总体反应定义为临床治愈和治愈测试访视时良好的微生物学反应（主要终点）。IDMC在审查过程中未报告该药物新的安全问题，最常见的不良事件是腹泻和头痛。
参考来源：
Spero Therapeutics and GSK announce PIVOT-PO phase 3 study for tebipenem HBr stopped early for efficacy following review by Independent Data Monitoring Committee. News release. Spero Therapeutics and GSK. May 28, 2025.
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