爱尔康(Alcon)眼科护理公司于2025年5月28日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tryptyr(acoltremon滴眼液，以前称为AR-15512)0.003%，用于治疗干眼症(DED)的体征和症状。
干眼症是最常见的眼部慢性疾病之一，可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。炎症与免疫相关失调造成泪膜受损是发生干眼症的主要原因之一。目前，干眼症主要的治疗方法是使用人工泪液，但大多数患者未能获得满意的治疗结果。
Tryptyr是一流的TRPM8受体激动剂(神经调节剂)，可刺激角膜感觉神经，快速增加自然泪液分泌。这是首个获批用于治疗干眼症的TRPM8受体激动剂，提供了一种全新的作用机制。
此项批准基于两项随机、多中心、双盲、赋形剂对照研究（COMET-2[NCT-05285644]和COMET-3[NCT-05360966]），共纳入931名干眼症患者，其中462名接受Tryptyr治疗，证实了Tryptyr治疗干眼症的有效性。患者按1:1的比例随机分配接受Tryptyr或赋形剂(安慰剂)治疗，每日两次，持续90天。研究期间不允许使用人工泪液。患者平均年龄为61岁(范围：30-93岁)。大多数患者为女性(74.8%)。
患者入组标准包括干眼症的体征（即角膜荧光素染色评分[2-15]和麻醉下Schirmer泪液检测[2-9mm]）和症状（即SANDE评分[≥50]和眼部不适评分[≥50]）。使用Schirmer泪液分泌试验(0-35mm)检测泪膜生成量。在COMET-2研究中，接受Tryptyr和赋形剂治疗的患者的平均起始未麻醉泪液分泌评分分别为6.2mm和5.9mm，在COMET-3研究中分别为6.8mm和6.4mm。
结果显示，接受Tryptyr治疗的患者早在第一天就表现出快速自然泪液分泌。在第14天(主要终点)接受Tryptyr治疗的患者中，COMET-2研究中42.6%的患者泪液分泌评分较起始增加≥10mm，COMET-3研究中53.2%的患者泪液分泌评分较起始增加≥10mm；而COMET-2和COMET-3研究中，赋形剂治疗的患者中分别有8.2%和14.4%的患者实现了这一目标。两项研究均观察到Tryptyr在泪液分泌方面具有统计学显著改善。在第90天的所有时间点都观察到了一致的结果。
临床试验中报告的最常见不良反应是滴注部位疼痛。建议患者不要让小瓶尖接触眼睛或其他表面，以避免伤害和污染，并且在佩戴隐形眼镜时不要使用滴剂。
Tryptyr将以单剂量小瓶形式提供，每天两次，每次每只眼睛一滴。爱尔康计划在2025年第三季度在美国推出该产品，并计划随后在其他市场推出。
参考来源：
Alcon Announces FDA Approval of TRYPTYR (acoltremon ophthalmic solution) 0.003% for the Treatment of the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease. Retrieved May 28.
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