葛兰素史克于5月22日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nucala(mepolizumab，美泊利珠单抗)用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)控制不充分且具有嗜酸性粒细胞表型的成年患者的附加维持治疗。目前，中国和欧洲的监管申请正在审核当中。
慢性阻塞性肺病(COPD)是一种进行性、异质性炎症性肺部疾病，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。COPD患者会出现持续性呼吸道症状，例如呼吸困难、咳嗽和咳痰，以及由慢性炎症引起的进行性气流阻塞。尽管接受了吸入式三联疗法，许多患者仍会出现持续性症状和病情加重。病情加重是指COPD症状恶化的急性发作，可能导致住院治疗和不可逆的肺损伤。早期干预对于预防病情加重和累积性肺损伤至关重要。
Nucala是一种靶向并结合白细胞介素5(IL-5)的单克隆抗体，IL-5是2型炎症中的关键信使蛋白(细胞因子)。Nucala已被开发用于治疗一系列与2型炎症相关的IL-5介导疾病。
该批准得到了3期MATINEE(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04133909)和METREX(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02105948)试验数据的支持，这些试验评估了白细胞介素-5拮抗剂单克隆抗体美泊利珠单抗与安慰剂在以血嗜酸性粒细胞计数升高为特征的COPD和2型炎症患者中的疗效。
疗效人群包括1266名患者，其中804名患者在MATINEE治疗组(筛查时最低血嗜酸性粒细胞计数为300细胞/mcL)，462名患者在METREX治疗组(筛查时血嗜酸性粒细胞计数≥150细胞/mcL，或在过去12个月中≥300细胞/mcL)。
研究参与者被随机分配接受每4周一次的美泊利珠单抗或安慰剂皮下注射，在MATINEE治疗组中持续52-104周，在METREX治疗组中持续52周。两项试验的主要终点是治疗期间中度至重度恶化的年化率。
中度恶化定义为需要口服或全身皮质类固醇和/或抗生素治疗的临床显著恶化。需要住院治疗至少1天或导致死亡的恶化被归类为严重。
研究结果显示，与安慰剂相比，美泊利珠单抗治疗组中度至重度急性加重的年发生率显著降低，具有统计学意义和临床意义(相对于安慰剂的比率[RR]:0.79[95% CI，0.66-0.94]；METREX: 0.82 [95% CI，0.68-0.98])。
在MATINEE研究中，首次分析时间显示，在第104周，与安慰剂组相比，美泊利珠单抗组中度至重度急性加重的风险显著降低(风险比，0.77 [95% CI，0.64-0.93])。
此外，与安慰剂相比，美泊利珠单抗治疗降低了需要急诊和/或住院的COPD急性加重的年发生率(RR，0.65 [95% CI，0.43-0.96])。
COPD试验中美泊利珠单抗最常见的不良反应是背痛、腹泻和咳嗽。
根据标签，Nucala治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的推荐剂量为每4周皮下注射100mg。对于成人患者，Nucala通过100mg/mL预充式自动注射器和100mg/mL预充式注射器提供。
参考来源：
Nucala (mepolizumab) approved by US FDA for use in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). News release. GSK. May 22, 2025.
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