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HER2突变型非小细胞肺癌药物Sevabertinib获FDA优先审评

[ 人气:123 | 日期: 2025-05-30 | 返回 | 打印 ]

拜耳制药公司于5月28日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已对其研究性药物Sevabertinib(BAY 2927088)的新药申请授予优先审查资格,用于治疗肿瘤具有激活人类表皮生长因子受体2(HER2)突变且已接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
 
如果获得批准,Sevabertinib将为之前接受过治疗的携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者提供额外的治疗选择。
 
肺癌是美国癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型,占肺癌病例的85%以上。在晚期NSCLC患者中,2%至4%的患者会发现HER2激活突变。80%的NSCLC确诊患者已发展至晚期,这使得治疗更加困难。目前,HER2突变NSCLC患者面临的靶向治疗有限。
 
Sevabertinib是一种口服可逆性酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可强效抑制突变型HER2(包括HER2外显子20插入和HER2点突变)以及表皮生长因子受体(EGFR),且对突变型EGFR和野生型EGFR具有高选择性。
 
HER2突变型非小细胞肺癌药物Sevabertinib获FDA优先审评_香港济民药业
 
此次新药申请的提交基于正在进行的1/2期SOHO-01试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05099172)的数据。该试验纳入了未接受过HER2靶向治疗的晚期HER2突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者。研究参与者(n=44;63.6%为女性;中位年龄62岁)接受每日两次、每次20毫克的Sevabertinib治疗。
 
研究结果显示,在这43名可评估患者中,确认的客观缓解率(ORR)为72.1%(95% CI,56.3-84.7)。中位缓解持续时间 (DOR)为8.7个月(95% CI,4.5,无法估计[NE]),中位无进展生存期(PFS)为7.5个月(95% CI,4.4-12.2)。
 
在所有携带HER2 Y772_A775dup(YVMA)外显子20插入突变的可评估患者(n=30)中,ORR为90.0%。中位DOR为 9.7个月(95% CI,5.5,NE),中位PFS为9.9个月(95% CI,6.9,NE)。
 
报告的最常见不良事件是腹泻(86.4%)。
 
2024年,FDA和中国药物评价中心授予了Sevabertinib突破性疗法认定,旨在加速开发和审查药物,以满足严重未满足的需求,并在SOHO-01的数据支持下,在该患者群体中使用Sevabertinib
 
拜耳称,正在进行的3期SOHO-02试验(NCT06452277)正在评估Sevabertinib作为HER2突变型非小细胞肺癌患者的一线治疗选择。Sevabertinib也在2期panSOHO研究(NCT06760819)中对带有HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤患者(不包括晚期非小细胞肺癌)进行了评估。
 
参考来源:
 
US FDA accepts New Drug Application under Priority Review for sevabertinib (BAY 2927088) in HER2-mutant non-small cell lung cancer. News release. Bayer. May 28, 2025.

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