拜耳制药公司于5月28日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已对其研究性药物Sevabertinib(BAY 2927088)的新药申请授予优先审查资格，用于治疗肿瘤具有激活人类表皮生长因子受体2(HER2)突变且已接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
如果获得批准，Sevabertinib将为之前接受过治疗的携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者提供额外的治疗选择。
肺癌是美国癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，占肺癌病例的85%以上。在晚期NSCLC患者中，2%至4%的患者会发现HER2激活突变。80%的NSCLC确诊患者已发展至晚期，这使得治疗更加困难。目前，HER2突变NSCLC患者面临的靶向治疗有限。
Sevabertinib是一种口服可逆性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可强效抑制突变型HER2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变）以及表皮生长因子受体(EGFR)，且对突变型EGFR和野生型EGFR具有高选择性。
此次新药申请的提交基于正在进行的1/2期SOHO-01试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT05099172)的数据。该试验纳入了未接受过HER2靶向治疗的晚期HER2突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者。研究参与者(n=44；63.6%为女性；中位年龄62岁)接受每日两次、每次20毫克的Sevabertinib治疗。
研究结果显示，在这43名可评估患者中，确认的客观缓解率(ORR)为72.1%(95% CI，56.3-84.7)。中位缓解持续时间 (DOR)为8.7个月(95% CI，4.5，无法估计[NE])，中位无进展生存期(PFS)为7.5个月(95% CI，4.4-12.2)。
在所有携带HER2 Y772_A775dup(YVMA)外显子20插入突变的可评估患者(n=30)中，ORR为90.0%。中位DOR为 9.7个月(95% CI，5.5，NE)，中位PFS为9.9个月(95% CI，6.9，NE)。
报告的最常见不良事件是腹泻(86.4%)。
2024年，FDA和中国药物评价中心授予了Sevabertinib突破性疗法认定，旨在加速开发和审查药物，以满足严重未满足的需求，并在SOHO-01的数据支持下，在该患者群体中使用Sevabertinib。
拜耳称，正在进行的3期SOHO-02试验(NCT06452277)正在评估Sevabertinib作为HER2突变型非小细胞肺癌患者的一线治疗选择。Sevabertinib也在2期panSOHO研究(NCT06760819)中对带有HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤患者(不包括晚期非小细胞肺癌)进行了评估。
参考来源：
US FDA accepts New Drug Application under Priority Review for sevabertinib (BAY 2927088) in HER2-mutant non-small cell lung cancer. News release. Bayer. May 28, 2025.
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