Incyte制药于6月18日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Monjuvi(tafasitamab-cxx，坦昔妥单抗)与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。
滤泡性淋巴瘤是第二常见的非霍奇金淋巴瘤，约占所有病例的30%。尽管滤泡型淋巴瘤通常进展缓慢，但由于复发频繁且存在转化为更具侵袭性的淋巴瘤（例如大B细胞淋巴瘤）的风险，因此治疗仍然十分困难。约20%的复发性或难治性滤泡型淋巴瘤患者在化疗后的头两年内病情进展，五年生存率为50%。滤泡型淋巴瘤的常见症状包括淋巴结肿大和疲劳。确诊年龄中位数为65岁。
Monjuvi是一款人源化Fc改良的细胞溶解CD19靶向单克隆抗体，而利妥昔单抗是一种靶向CD20抗原的单克隆抗体药物。新闻稿指出，Monjuvi与利妥昔单抗和来那度胺联合使用，是FDA批准的首个针对成人滤泡性淋巴瘤(FL)患者的CD19和CD20靶向免疫疗法组合。
这是该药物在美国获批的第二项适应症，此前于2020年7月在美国获得加速批准，用于与来那度胺联合治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的成年患者。
此项批准基于3期inMIND试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04680052)的数据，该试验纳入了 548名接受过至少1种全身治疗（包括抗CD20抗体）的1、2或3a级复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。
研究参与者被随机分配接受Monjuvi(n=273)或安慰剂(n=275)，联合来那度胺和利妥昔单抗治疗。
主要终点是研究者根据卢加诺标准评估的无进展生存期(PFS)。PFS随访的中位时间为14.1个月。
研究结果显示，与安慰剂联合方案相比，Monjuvi联合来那度胺和利妥昔单抗治疗显著改善了无进展生存期(PFS)[风险比为0.43 [95% CI, 0.32-0.58]；P < .0001]。Monjuvi组的中位PFS为22.4个月(95% CI, 19.2，无法评估)，而安慰剂组为13.9个月(95% CI, 11.5-16.4)。
Monjuvi联合治疗和安慰剂联合治疗的总缓解率分别为84%(95% CI, 79-88)和72%(95% CI, 67-78)。在PFS分析时，两组的中位总生存期均未达到；Monjuvi组报告死亡15例(5.5%)，安慰剂组报告死亡23例(8.4%)。
滤泡性淋巴瘤患者使用Monjuvi后最常见的不良反应包括呼吸道感染、腹泻、皮疹、疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和咳嗽。3级或4级实验室检查异常包括中性粒细胞和淋巴细胞减少。
根据处方信息，在滤泡性淋巴瘤患者中，Monjuvi的建议剂量为12mg/kg，静脉输注，与来那度胺和利妥昔单抗联合用药，不超过12个周期。注意，Monjuvi既不适用于也不建议用于临床对照试验之外的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者。
参考来源：
Incyte announces FDA approval of Monjuvi® (tafasitamab-cxix) in combination with rituximab and lenalidomide for patients with relapsed or refractory follicular lymphoma. News release. Incyte. June 18, 2025.
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