罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lunsumio（mosunetuzumab）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查：用于治疗既往接受过至少2次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者。这是一种现成的疗法，随时可供，所以人们不必等待即可开始治疗。FDA预计将在2022年12月29日前做出审批决定。
值得一提的是，Lunsumio是第一种可用于治疗FL的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体。
在美国和欧盟，Lunsumio的监管申请均基于关键1/2期GO29781研究（NCT02500407）的阳性结果。数据显示，在先前接受过2次或2次以上治疗的R/R FL患者中，Lunsumio治疗显示出高完全缓解率（CR），大多数CR患者（57%[95%CI:49-70]）经历至少18个月的持久完全缓解。中位随访18.3该药，完全缓解率（CR）达60%（n=54/90），客观缓解率（ORR）达80%（n=72/90）。病情缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）为22.8个月（95%CI:9.7-不可评估）。
安全性方面，Lunsumio显示出良好的耐受性，最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（39%），一般为低级别（2级：14%），在治疗结束时得到解决。其他常见(≥20%）的不良反应为中性粒细胞减少、发热、低磷血症和头痛。Lunsumio治疗是在没有强制住院的情况下进行的。
2022年6月初，Lunsumio已获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可：用于治疗既往接受过至少2次系统治疗的R/R FL成人患者。此前，FDA已授予Lunsumio突破性疗法认定（BTD）和孤儿药资格（ODD）。
目前，Lunsumio的稳健开发计划正在进行中，包括2项3期研究：CELESTIMO研究正在评估Lunsumio联合来那度胺在二线加（2L+）FL中的作用，SUNMO研究正在评估Lunsumio联合Polivy®（polatuzumab-vedotin）在2L+弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的作用。
原文出处：FDA grants Priority Review to Roche’s Lunsumio for people with relapsed or refractory follicular lymphoma
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