近日，Exelixis公司公布了一项3期关键性STELLAR-303试验的顶线数据。该试验评估了zanzalintinib联合atezolizumab对先前接受过治疗的非微卫星不稳定性(MSI)高转移性结直肠癌(mCRC)患者的疗效。研究结果显示，在意向治疗(ITT)人群中，与瑞戈非尼相比，zanzalintinib联合atezolizumab可显著降低死亡风险。
结直肠癌(CRC)是美国第三大常见癌症，也是第二大癌症相关死亡原因。近四分之一的CRC病例在诊断时已处于转移期，此时五年生存率仅为16.2%。肝脏是CRC转移最常见的部位。肝转移会显著影响生存率，接受姑息化疗的患者五年生存率中位数不到14%。
Zanzalintinib是一种第三代口服酪氨酸激酶抑制剂，可抑制与癌症生长和扩散相关的受体酪氨酸激酶的活性，包括VEGF受体、MET、AXL和MER。这些受体酪氨酸激酶既参与正常细胞功能，也参与病理过程，例如肿瘤发生、转移、肿瘤血管生成以及对多种疗法（包括免疫检查点抑制剂）的耐药性。
目前，该药物正在开发用于治疗晚期实体瘤，包括结直肠癌、肾癌、头颈癌和神经内分泌肿瘤。
随机、开放标签、3期STELLAR-303试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05425940)评估了 zanzalintinib联合atezolizumab治疗微卫星稳定/微卫星不稳定、低转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的疗效，这些患者在标准治疗期间、之后出现疾病进展或对标准治疗不耐受。
研究参与者(N=901)按1:1的比例随机分配接受zanzalintinib 100mg联合atezolizumab或瑞戈非尼治疗。共同主要终点是意向治疗(ITT)人群的总生存期(OS)和非肝转移(NLM)亚组的OS。ITT人群包括所有随机分组的患者，无论是否存在肝转移。NLM亚组包括研究者评估确定基线时未出现活动性肝转移的患者。
研究结果显示，在ITT人群中，zanzalintinib联合atezolizumab与regorafenib相比，统计学上显著降低了死亡风险。至于共同主要终点——非肝转移(NLM)患者的总生存期(OS)，该试验将继续进行至最终分析。
zanzalintinib联合atezolizumab的安全性与之前报道的数据一致。未发现新的安全性信号。
Exelixis计划在即将召开的医学会议上提交STELLAR-303试验的详细结果。
参考来源：
Exelixis announces zanzalintinib in combination with an immune checkpoint inhibitor improved overall survival in STELLAR-303 phase 3 pivotal trial in patients with metastatic colorectal cancer. News release. Exelis. June 22, 2025.
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