默沙东于7月10日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Doravirine/Islatravir(DOR/ISL)的新药申请，用于治疗经抗逆转录病毒疗法达到病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。FDA根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA)设定了该申请的目标审批日期为2026年4月28日。
Doravirine/Islatravir(DOR/ISL)是一种在研的、每日一次口服的双药疗法，Doravirine是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，通过阻断HIV-1病毒复制链的合成；Islatravir是核苷类逆转录酶易位抑制剂，可阻止病毒DNA链的合成并终止链终止。两者联合通过不同机制抑制病毒复制，形成互补治疗作用。
如果获得批准，这将为HIV治疗提供首个简化双药方案。
此项新药申请得到了3期临床试验MK-8591A-051(ClinicalTrials.gov标识符：NCT05631093)和MK-8591A-052(ClinicalTrials.gov标识符：NCT05630755)的数据支持。
关键性3期试验MK-8591A-051(N=551)和MK-8591A-052(N=513)分别评估了与继续接受基线抗逆转录病毒疗法(ART)或继续接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺(BIC/FTC/TAF)相比，在第48周时，转换为DOR/ISL的安全性和抗逆转录病毒活性。
两项试验的主要终点是第48周时HIV-1 RNA水平达到或超过50拷贝/毫升的患者百分比。
MK-8591-051的研究结果显示，接受DOR/ISL治疗的患者中，1.4%的患者病毒载量达到或超过50拷贝/毫升，而继续接受基线ART治疗的患者中，这一比例为4.9%，表明两组间存在非劣效性（差异，-3.6% [95% CI, -7.8, -0.8]）。
此外，DOR/ISL组在48周时维持病毒抑制（HIV-1 RNA <50拷贝/毫升）的患者比例也高于基线ART组（次要终点：95.6% vs 91.9%；差异，3.7% [95% CI, -0.3, 8.9]）。
MK-8591-052研究的结果同样表明，DOR/ISL治疗不劣于BIC/FTC/TAF治疗。DOR/ISL治疗组患者中，1.5%的患者在48周时病毒载量达到或超过50拷贝/毫升，而BIC/FTC/TAF治疗组患者中，这一比例为0.6%（差异为0.9% [95% CI, -1.9, 2.9]）。
DOR/ISL和BIC/FTC/TAF治疗组维持病毒抑制的患者比例相当（分别为91.5%和94.2%；差异为 -2.6% [95% CI, -7.1, 2.6]）。
在两项试验中，DOR/ISL的安全性与对照抗逆转录病毒方案相似；且未观察到Doravirine或Islatravir治疗引起的耐药现象。
据默沙东称，Islatravir与吉利德的lenacapavir联合用药目前处于3期开发阶段，作为一种新型每周口服一次的HIV-1治疗药物；Islatravir与同公司的非核苷类逆转录酶抑制剂ulonivirine(MK-8507)作为每周一次的口服HIV-1治疗正在进行2期开发阶段。
参考来源：
US FDA accepted New Drug Application for Merck’s doravirine/islatravir, an investigational, once-daily, oral, two-drug regimen for treatment of adults with virologically suppressed HIV-1 infection. News release. Merck. July 10, 2025.
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