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预防艾滋病毒!欧洲药品管理局批准cabotegravir的上市许可申请,全年仅需注射6次

[ 人气:62 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

ViiV Healthcare于2022年10月28日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经批准了该公司的上市授权申请(MAA ),该申请旨在批准cabotegravir长效注射剂用于暴露前预防(PrEP ),以降低通过性途径感染HIV-1病毒的风险。
 
值得注意的是,cabotegravir长效注射剂(CAB LA)每2个月注射一次,全年仅需注射6次即可。
 
预防艾滋病毒!欧洲药品管理局批准cabotegravir的上市许可申请,全年仅需注射6次_香港济民药业
 
向EMA提交的资料得到了两项国际IIb/III期多中心、随机、双盲、活性对照研究(HPTN 083和HPTN 084)数据的支持,这两项研究评估了cabotegravir长效PrEP在与男性发生性关系的HIV阴性男性、变性女性和具有较高HIV风险的异性女性中的安全性和有效性。
 
研究表明,cabotegravir长效制剂优于每日口服恩曲他滨/替诺福韦酯富马酸盐(FTC/TDF ),在HPTN 083,临床试验参与者的艾滋病毒感染率比FTC/TDF片剂低69%,在HPTN 084,艾滋病毒感染率比FTC/TDF片剂低90%。
 
目前,Cabotegravir长效制剂在美国、澳大利亚和津巴布韦被批准为Apretude。
 
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Apretude (cabotegravir) 是首个也是唯一1个可注射的长效暴露前预防 (PrEP) 治疗,可将性获得性HIV-1风险降至最低。它被批准用于治疗体重至少35公斤且在服药前 HIV-1 检测呈阴性的成人和青少年的HIV PrEP。

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