礼来公司于9月8日公布了一项评估非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Pirtobrutinib（中文名：吡托布替尼）对未接受过治疗的无17p缺失型慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的3期BRUIN CLL-313临床试验的顶线数据。该研究达到了其主要终点，经独立审查委员会(IRC)评估，与化学免疫疗法（苯达莫司汀联合利妥昔单抗）相比，Pirtobrutinib在无进展生存期(PFS)方面获得了高度统计学显著且具有临床意义的改善，这是迄今为止在一线CLL研究中观察到的单药BTK抑制剂最显著的疗效之一。
Pirtobrutinib目前以商品名为Jaypirca获准用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤，以及至少接受过两线治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
随机、开放标签BRUIN CLL-313试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT05023980)比较了Pirtobrutinib与化学免疫疗法（苯达莫司汀联合利妥昔单抗）在既往未接受过治疗且无17p缺失型慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者中的疗效和安全性。
研究参与者(N=282)按1:1的比例随机分配接受每日一次口服200mg Pirtobrutinib或按标示剂量静脉注射苯达莫司汀联合利妥昔单抗。
主要终点是由盲法独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)。
研究结果显示，与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗相比，接受Pirtobrutinib治疗的患者的无进展生存期(PFS)显著改善，且具有临床意义。虽然关键次要终点——总生存期(OS)——在分析时尚未成熟，但数据趋势有利于Pirtobrutinib；并将在主要OS分析（预计于2026年进行）时进行统计学显著性检验。
礼来公司执行副总裁兼肿瘤业务总裁Jacob Van Naarden表示：“BRUIN CLL-313在PFS和OS终点方面均取得了令人瞩目的成果，这进一步证明了Pirtobrutinib有望成为未经治疗的CLL/SLL患者一个有意义的治疗选择。凭借这项积极的第三项3期研究，我们将继续积累临床证据，支持Pirtobrutinib在各种CLL/SLL治疗环境中的潜在作用，包括初治患者、BTK抑制剂初治患者和已接受BTK抑制剂治疗的患者。”
详细结果将在医学大会上公布，并提交给同行评审期刊。BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314 研究的结果将作为临床基础，支持其在早期治疗方案中扩大适应症。全球监管机构的申请将于今年晚些时候开始。
参考来源：
Lilly’s Jaypirca (pirtobrutinib), the first and only approved non-covalent (reversible) BTK inhibitor, significantly improved progression-free survival in patients with treatment-naïve CLL/SLL. News release. Lilly. September 8, 2025.
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