阿斯利康公司于2025年10月19日宣布，公布了一项3期TROPION-Breast02临床试验的积极结果，其结果表明，对于无法接受免疫治疗的局部复发、不可手术或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者，与研究者选择的一线化疗相比，DATROWAY(datopotamab deruxtecan-dlnk，德达博妥单抗，简称Dato-DXd)在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)这两个主要终点方面均表现出统计学上显著且临床上有意义的改善。这些最新研究结果已在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会的论文提交环节中公布（摘要编号：LBA21）。
DATROWAY是首个也是唯一一个在该患者群体中显著改善总生存期（而非化疗）的疗法。
TROPION-Breast02是一项全球性、多中心、随机、开放标签的3期临床试验，旨在评估 DATROWAY对比研究者选择的化疗方案（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、卡铂或艾日布林）在既往未接受过治疗的局部复发、无法手术或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者中的疗效和安全性，这些患者无法接受免疫治疗。试验在非洲、亚洲、欧洲、北美洲和南美洲的研究中心入组了644名患者。
研究对象包括肿瘤不表达PD-L1的患者，以及肿瘤表达PD-L1的患者，但由于既往早期疾病暴露史、合并症或所在地区无法获得免疫治疗而无法接受免疫治疗。研究入组对象包括初治或复发患者（无论无病间隔时间），以及具有不良预后因素（例如稳定的脑转移）的患者。
TROPION-Breast02临床试验的双重主要终点是盲法独立中心审查(BICR)评估的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
结果显示，DATROWAY治疗组患者的中位总生存期(OS)较化疗组延长5.0个月（风险比 [HR] 0.79；95%置信区间[CI] 0.64-0.98；p=0.0291）。DATROWAY治疗组的中位总生存期为23.7个月，而化疗组为18.7个月。
经盲法独立中心审查(BICR)评估，DATROWAY治疗组患者疾病进展或死亡风险较化疗组降低了43%（HR 0.57；95% CI 0.47-0.69；p<0.0001）。DATROWAY治疗组的中位无进展生存期(PFS)为10.8个月，而化疗组患者为5.6个月。
安全性方面，DATROWAY组患者的治疗时长是化疗组的两倍多（中位治疗时长分别为8.5个月和4.1个月），且与停药相关的治疗相关不良事件(TRAE)发生率较低（4%和7%）。DATROWAY组和化疗组分别有33%和29%的患者发生3级或更高级别的TRAE。最常见的3级或更高级别的TRAE包括中性粒细胞减少症（3%，13%）、口腔炎（8%，0%）、白细胞减少症（<1%，4%）、疲劳（3%，3%）、呕吐（1%，<1%）、贫血（2%，3%）、脱发（0%，<1%）、周围神经病变（0%，2%）、干眼症（1%，0%）、恶心（<1%，<1%）、食欲下降（<1%，<1%）和便秘（<1%，0%）。 DATROWAY组发生一例5级间质性肺病(ILD)事件，经独立委员会裁定为与药物相关。该事件被定性为3级肺炎，治疗研究者将该事件的死亡原因归因于疾病进展。
关于三阴性乳腺癌(TNBC)
三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%，转移性三阴性乳腺癌是最具侵袭性的乳腺癌类型，也是预后最差的乳腺癌之一，中位总生存期仅为12至18个月，仅有约14%的患者在确诊后存活 5年。
一些乳腺癌可能检测出雌激素受体、孕激素受体阳性或HER2过度表达，而三阴性乳腺癌检测出这三种受体均为阴性。由于其侵袭性且缺乏常见的乳腺癌受体，三阴性乳腺癌的特点是难以治疗。对于PD-L1表达的转移性乳腺癌患者，在化疗的基础上联合免疫疗法可改善一线治疗的疗效。然而，对于大约对于70%不适合免疫治疗的转移性三阴乳腺癌患者，化疗仍然是一线标准治疗方案。
TROP2是一种广泛表达于多种实体瘤（包括三阴乳腺癌）的蛋白质。TROP2与乳腺癌患者的肿瘤进展加快和生存期较差相关。
关于DATROWAY
DATROWAY是一种专门设计的TROP2导向的DXd抗体药物偶联物(ADC)，由第一三共发现，并由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化。
目前，DATROWAY已在全球超过35个国家和地区获批，用于治疗患有不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者。
此外，DATROWAY已在美国获得加速批准，用于治疗患有局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者根据TROPION-Lung05 和 TROPION-Lung01试验的结果，既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗。该适应症在美国的持续获批可能取决于确证性试验对临床获益的验证和描述。DATROWAY已在俄罗斯获批用于相同人群。
参考来源：
DATROWAY® (datopotamab deruxtecan-dlnk) demonstrated an unprecedented median overall survival improvement of five months vs. chemotherapy as 1st-line treatment for patients with metastatic triple-negative breast cancer for whom immunotherapy was not an option in TROPION-Breast02
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