Glaukos眼科制药和医疗技术公司于2025年10月20日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Epioxa（riboflavin5’-phosphate，核黄素磷酸盐滴眼液）的新药申请，用于上皮角膜胶原交联治疗成人及13岁及以上儿童患者的圆锥角膜，并配合O₂n系统和Boost护目镜使用。Glaukos计划于2026年初推出Epioxa。
Epioxa能够在无需手术切口的情况下实现角膜交联治疗，提供了一种侵入性较小的替代方案来增强角膜并减缓疾病进展。
关于圆锥角膜
圆锥角膜是一种眼部疾病，患者的角膜会逐渐变薄，最终可能导致视力丧失，甚至失明。大约90%的圆锥角膜病例为双侧，多达20%的未治疗圆锥角膜患者最终需要角膜移植。传统的圆锥角膜治疗方法，例如佩戴眼镜或隐形眼镜，只能缓解视觉症状，并不能减缓或阻止潜在的疾病进展。
在Epioxa获批以前，该公司的第一代角膜交联iLink疗法Photrexa(Epi-off,0.146%核黄素5′-磷酸滴眼液)于2016年获得批准，是迄今为止唯一经FDA批准、被证实能够阻止病情进展的疗法。然而，该疗法采用“外切”方法，即医生切除角膜的最外层，这增加了疼痛和感染的风险，并延长了恢复时间。
关于Epioxa
Epioxa是首个经FDA批准的无切口局部药物治疗圆锥角膜的药物，利用核黄素5'-磷酸钠（维生素B2）、光增强剂和单线态氧发生器来促进交联。核黄素5'-磷酸钠（维生素B2）是两种辅酶‘黄素腺嘌呤二核苷酸’和‘黄素单核苷酸’的前体，它们催化参与多种代谢途径的氧化/还原反应。在用于角膜胶原交联的条件下，核黄素5'-磷酸钠作为光增强剂发挥作用，并产生单线态氧，从而促进交联。
该药包含两种剂型：Epioxa HD 0.239%和Epioxa 0.177%，在交联过程中依次给药，然后在富氧环境中进行紫外线活化。这种新型局部治疗无需去除角膜上皮（传统角膜交联手术通常需要去除角膜上皮），从而最大限度地减少疼痛和恢复时间。
Epioxa的关键临床试验
此项批准基于两项前瞻性、随机、平行组试验（研究1[NCT03442751]和研究2[NCT05759559]），这两项试验评估了使用核黄素5'-磷酸眼用溶液结合紫外线A(UV-A)照射和补充氧气对圆锥角膜患者进行上皮-角膜胶原交联(CXL)的安全性和有效性。
在两项试验中，受试者按2:1的比例随机分配接受角膜胶原交联治疗或对照组。
主要终点是6个月（研究1）或12个月（研究2）时最大角膜曲率（Kmax）相对于基线的变化。虽然双眼均可入组，但第二眼的治疗时间限制在第一眼治疗后1周至3个月之间。
研究1纳入了279只接受治疗的眼睛，其中角膜胶原交联治疗组(n=189)的基线Kmax为59.4屈光度(D)，对照组(n=90)的基线Kmax为59.3D。
研究结果表明，角膜胶原交联治疗组与对照组相比，在6个月时（治疗差异，-1.0D[95%CI,-1.5,-0.4]；P<0.01）和12个月时（治疗差异，-1.1D[95%CI,-1.6,-0.6]；P<0.01），Kmax较基线的变化均有统计学意义的改善。
对29岁以下患者的亚组分析结果显示，6个月时，角膜胶原交联治疗组Kmax降低0.7D，而对照组Kmax升高1.3D（治疗差异-2.0D）。29岁及以上患者，两组在6个月时均未出现改善。
研究2纳入了312只接受治疗的眼睛，其中角膜胶原交联治疗组（n=200）的基线Kmax为58.0D，对照组（n=112）的基线Kmax为58.1D。
研究结果表明，角膜胶原交联治疗组与对照组相比，在6个月时（治疗差异，-0.6D[95%CI,-0.9,-0.2]；P<0.01）和12个月时（治疗差异，-1.0D[95%CI,-1.3,-0.6]；P<0.01），Kmax较基线的变化均有统计学意义的改善。
在一项针对30岁以下患者的亚组分析中，结果显示角膜胶原交联治疗使Kmax降低了0.5D，而对照组使Kmax增加了0.5D（治疗差异为-1.1D）。值得注意的是，角膜胶原交联治疗组中30岁以上的患者也出现了类似的改善（-0.6D）；对照组的Kmax并未像年轻患者那样恶化（-0.0D）。
治疗中报告的最常见不良事件是结膜充血、角膜混浊（雾霾）、畏光、点状角膜炎、眼痛、眼刺激、流泪增多、角膜上皮缺损、眼睑水肿、角膜条纹、视力下降、干眼症和前房闪光。
参考来源：
Glaukos announces FDA approval of Epioxa™. News release. Glaukos. October 20, 2025.
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