2025年10月20日，眼科制药和医疗技术公司Glaukos宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Epioxa（riboflavin5’-phosphate，核黄素磷酸盐眼用溶液）的新药申请，用于上皮角膜胶原交联治疗成人及13岁及以上儿童患者的圆锥角膜，并配合O2n系统和Boost护目镜使用。
【生产企业】：Glaukos公司
【规格】：Epioxa HD 0.239%；Epioxa 0.177%
【商标】：Epioxa
【通用名】：riboflavin 5’-phosphate
【中文名】：核黄素磷酸盐眼用溶液
【性状】：0.239% Epioxa HD、0.177% Epioxa均为澄清黄色眼用溶液，共同包装在一个上皮交联试剂盒中，该试剂盒包含:（1）一个单剂量玻璃注射器，内装2mL Epioxa HD（含量为0.239%，2.39mg/mL），装在铝箔袋中;（2）一个单剂量玻璃注射器，内装2mL Epioxa（含量为 0.177%，1.77mg/mL）），装在铝箔袋中。
【贮藏】：将试剂盒置于2°C至8°C的环境中保存。请勿冷冻。从保护包装中取出注射器后，应尽量避免暴露在光线下。
【Epioxa适应症和用途】
Epioxa适用于上皮角膜胶原交联治疗成人及13岁及以上儿童患者的圆锥角膜，并配合O2n系统和Boost护目镜使用。
【Epioxa用法用量】
仅用于局部眼科使用，单剂量，使用后丢弃注射器。Epioxa HD和Epioxa仅适用于O2n系统、一次性O2n系统治疗激活卡以及Boost护目镜。
【Epioxa给药说明】
• 使用局部麻醉剂，插入眼睑撑开器。
• 使用浸有Epioxa HD的纤维素尖头海绵，通过水平和垂直方向各擦拭4至10次，去除角膜表面的黏蛋白层，但不损伤角膜上皮（保留上皮）。
• 每60秒在患眼滴两滴Epioxa HD，持续4分钟（第1步）；随后每30秒滴两滴Epioxa，持续6分钟（第2步）。
• 用约5mL平衡盐溶液(BSS)轻轻冲洗角膜表面。
• 进行超声角膜测厚。如果角膜厚度小于325μm，则不应进行照射。
• 戴上Boost护目镜并打开氧气流。请参阅Boost护目镜用户指南。
• 将O2n系统的光学头置于角膜中央，按照O2n系统操作手册中的说明照射患眼。O2n系统以30mW/cm2的功率自动向眼睛照射紫外线11分钟6秒，开/关周期为：开启1秒紫外线—关闭1秒紫外线的循环模式，波长为365 nm。
• 每2分钟在角膜上滴一次平衡盐溶液，或根据需要更频繁地滴注，以在紫外线照射期间保持角膜湿润。
• 当紫外线照射停止时，关闭氧气流，并取下Boost护目镜和眼睑撑开器。
• 戴上绷带式隐形眼镜。
• 重要使用信息：
n Epioxa HD和Epioxa仅限局部眼科使用。不用于注射或眼内使用。
n Epioxa HD和Epioxa以单剂量注射器形式供应。使用后请丢弃用过的注射器。
n Epioxa HD和Epioxa仅用于O2n系统和Boost护目镜。
n 有关设备说明，请参阅O2n系统操作员手册和Boost护目镜用户指南。
【Epioxa禁忌症】
本品禁用于以下人员：
• 过敏反应：对本品其中任何成分过敏的患者；
• 无晶状体眼和人工晶状体眼患者：未植入防紫外线人工晶状体的人工晶状体眼和无晶状体眼的患者。
【Epioxa不良反应】
最常见的不良反应是结膜充血(31%)。其他不良反应(5%-25%)包括：角膜混浊（雾状）、畏光、点状角膜炎、眼痛、眼刺激、泪液增多、角膜上皮缺损、眼睑水肿、角膜条纹、视力下降、干眼症和前房闪光。
【Epioxa警告和注意事项】
疱疹性角膜炎：对于有疱疹性角膜炎病史的患者，角膜胶原交联术应谨慎使用，因为存在疱疹性角膜炎复发的潜在风险。
【Epioxa特殊人群中的使用】
• 孕妇：尚未对Epioxa HD及Epioxa与O2n系统和Boost护目镜进行动物发育和生殖研究。由于尚不清楚角膜胶原交联术是否会对胎儿造成伤害或影响生殖能力，因此不应在孕妇身上实施该手术。
• 哺乳：目前尚无关于Epioxa HD或Epioxa在人乳中的存在情况、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌的影响的数据。在决定是否进行Epioxa HD和Epioxa上皮-角膜胶原交联手术时，应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处，以及母亲进行该手术的临床必要性，同时也要考虑手术本身或母亲潜在疾病对母乳喂养婴儿可能产生的不良影响。
• 儿童患者：Epioxa HD和Epioxa治疗圆锥角膜的安全性和有效性已在13岁及以上的儿童患者中得到证实。
• 老年患者：参加临床试验的患者年龄均不超过65岁。
【Epioxa一般描述及作用机制】
Epioxa是首个经FDA批准的无切口局部药物治疗圆锥角膜的药物，利用核黄素5'-磷酸钠（维生素B2）、光增强剂和单线态氧发生器来促进交联。核黄素5'-磷酸钠（维生素B2）是两种辅酶‘黄素腺嘌呤二核苷酸’和‘黄素单核苷酸’的前体，它们催化参与多种代谢途径的氧化/还原反应。在用于角膜胶原交联的条件下，核黄素5'-磷酸钠作为光增强剂发挥作用，并产生单线态氧，从而促进交联。
【患者资讯资料】
1. 告知患者在治疗眼部后可能会感到不适，并且佩戴太阳镜有助于缓解对光线的敏感度。
2. 告知患者如果治疗眼部出现剧烈疼痛或视力突然下降的情况，应立即联系医生。
信息来源：
[1]https://www.epioxa.com/wp-content/uploads/2025/10/epioxa-prescribing-information-final.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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