Tonix生物技术公司于2025年11月17日宣布，其用于治疗成人纤维肌痛的首选药物Tonmya(盐酸环苯扎林舌下片)现已在美国上市，可通过处方在药房购买。这是一种非阿片类镇痛药，此前于2025年8月15日获得美国FDA的批准。
纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病，其病因被认为是中枢神经系统内感觉和疼痛信号过度放大。据估计，美国约有1000万成年人患有纤维肌痛，其中约80%为女性。纤维肌痛的症状包括慢性广泛性疼痛、睡眠质量差（醒来后感到疲倦乏力）、疲劳和晨僵。其他相关症状包括认知功能障碍和情绪障碍，例如焦虑和抑郁。
Tonmya是一种舌下含片，含有盐酸环苯扎林，每日睡前服用一次。
FDA的批准纳入了两项双盲、随机、安慰剂对照、3期临床试验的疗效，共涉及近1000名患者，评估了Tonmya作为纤维肌痛的睡前治疗。在两个3期试验中，与安慰剂相比，Tonmya在14周时显著降低了每日疼痛评分，这是主要终点。此外，与安慰剂相比，服用Tonmya的研究参与者中有更大比例的人在三个月后经历了具有临床意义的(≥30%)疼痛改善。
近期公布的数据还显示，Tonmya还能改善纤维肌痛的其他症状，包括睡眠障碍和疲劳。
在对超过1400名患者进行的三项3期临床试验中，Tonmya的耐受性普遍良好。最常见的不良事件(发生率≥2%，Tonmya治疗组的发生率高于安慰剂治疗组)包括口腔感觉减退(口腔麻木)、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常(口腔刺痛、刺痛或烧灼感)、口腔疼痛、疲劳、口干和口腔溃疡。处方信息还包括与胚胎-胎儿毒性、5-羟色胺综合征、三环类抗抑郁药样不良反应、阿托品样不良反应和中枢神经系统抑制相关的警告和注意事项。
对环苯扎林过敏的患者、同时服用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的患者、停用MAOI后14天内的患者、心肌梗死急性恢复期患者、患有心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍、充血性心力衰竭的患者以及甲状腺功能亢进患者禁用Tonmya。
Tonmya的推荐剂量为每日睡前服用2.8毫克，持续14天。从第15天开始，剂量增加至每日睡前服用5.6毫克。对于老年患者和轻度肝功能损害患者，最大推荐剂量为每日睡前服用2.8毫克。不建议中度至重度肝功能损害患者使用Tonmya。此外，建议育龄女性在开始治疗前进行妊娠试验。
参考来源：
Tonix Pharmaceuticals announces US commercial availability of Tonmya™ (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets) as a first-in-class fibromyalgia treatment. News release. Tonix Pharmaceuticals. November 17, 2025.
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