2025年8月15日，Tonix制药公司宣布，美国FDA已批准其非阿片类双机制中枢镇痛药Tonmya(盐酸环苯扎林舌下含服片，前称TNX-102 SL)用于治疗成人纤维肌痛。根据新闻稿，该药是近15年来FDA批准的首个治疗纤维肌痛新疗法。
【生产企业】：Tonix制药公司
【规格】：2.8mg*60片/瓶
【商标】：Tonmya
【通用名】：cyclobenzaprine HCl
【中文名】：盐酸环苯扎林舌下含服片
【性状】：本品为黄色圆形的舌下含服片，一面凹刻有字母“T”
【贮藏】：原包装储存在20°C-25°C的环境中，允许短暂储存在15°C-30°C。
【Tonmya适应症和用途】
Tonmya适用于治疗治疗成人纤维肌痛。
【Tonmya用法用量】
Tonmya仅用于舌下含服，每日一次，睡前舌下含服。
【Tonmya给药说明】
• 推荐剂量：推荐服用剂量为5.6mg，需在睡前通过舌下含服的方式每日服用一次。
(1) 起始剂量：第1至14天，每日睡前服用2.8mg（1片舌下含片）。
(2) 目标剂量：第15天及以后，每日睡前服用5.6mg（2片舌下含片）。
(3) 最大推荐剂量：每日5.6mg。
• 老年患者：老年患者的推荐剂量为2.8mg，每日睡前一次舌下含服。
• 肝功能损伤患者(HI)：轻度HI患者的推荐剂量为2.8mg，每日睡前一次舌下含服。不建议中度HI或重度HI患者使用。
• 服药方法
(1) 刷牙并完成其他口腔护理后服用，并在给药前喝几口水确保口腔或舌下区域湿润。
(2) 将舌下药片放在舌下直至溶解。
(3) 请勿整个吞下、切开、压碎或咀嚼。
(4) 睡前舌下药片完全溶解后至少15分钟内避免进食或饮用，在早上之前避免饮用任何热、冷或酸性饮料。
(5) 给药后至少5分钟避免说话。
• 遗漏剂量：如果错过了睡前剂量，第二天晚上服用。请勿在白天服用错过的剂量。
• 给药前进行妊娠试验：对于有生育潜力的女性患者，在开始服用本品进行治疗之前，建议进行妊娠检测。
【Tonmya禁忌症】
本品禁用于以下人员：
(1) 对环苯扎林或本品中的任何非活性成分过敏的患者；过敏反应可能表现为荨麻疹、面部或舌头肿胀或瘙痒。
(2) 同时使用单胺氧化酶(MAO)抑制剂或在停药后14天内使用的患者；同时使用单胺氧化酶(MAO)抑制剂或停用单胺氧化酶抑制剂后14天内，接受环苯扎林(或结构相似的三环类抗抑郁药)和MAO抑制剂药物联合治疗的患者出现高热危象发作和死亡。
(3) 在心肌梗死的急性恢复期以及患有心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍或充血性心力衰竭的患者；
(4) 甲状腺机能亢进患者。
【Tonmya不良反应】
最常见的不良反应是(发生率≥2%，与安慰剂组患者相比，治疗组的发生率更高)：口腔感觉减退、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和口腔溃疡。
【Tonmya警告和注意事项】
• 胚胎-胎儿毒性：根据动物实验数据，本品在受孕前两周至孕期前三个月使用时，可能会导致神经管缺陷。由于神经管发育发生在妊娠早期，通常在确认妊娠之前，在开始服用本品治疗前进行妊娠试验，以排除在妊娠前三个月服用本品。请告知有生育潜力的女性患者有关潜在风险的信息，并建议在治疗期间以及最后一次用药后两周内采取有效的避孕措施。
• 血清素综合征：使用环巴比妥类药物时若与其他药物联合使用，可能会引发潜在危及生命的血清素综合征。血清素综合征症状可包括精神状态改变(如意识模糊、激动、幻觉)、自主神经不稳定(如发汗、心动过速、血压不稳定、体温过高)、神经肌肉异常(如震颤、共济失调、反射亢进、阵挛、肌肉强直)、胃肠道症状(例如，恶心、呕吐、腹泻)。一旦出现血清素综合征症状，应立即停止同时使用本品和其他具有类似作用的药物，并开始进行支持性的对症治疗。如果临床确有必要同时使用本品和其他具有类似作用的药物，建议进行密切观察，尤其是在治疗开始或剂量增加期间。
• 三环类抗抑郁药不良反应：环苯扎林在结构上与三环抗抑郁药(TCAs)相关，据报道，TCAs可导致心律失常、窦性心动过速、传导时间延长，从而导致心肌梗死和中风。TCAs降低癫痫发作阈值，并与严重的中枢神经系统反应有关。如果出现临床显著的中枢神经系统症状，考虑停用本品。
• 阿托品样不良反应：由于其类似阿托品的作用，本品应慎用于有尿潴留、闭角型青光眼、眼内压升高病史的患者和正在服用抗胆碱能药物的患者。
• 中枢神经系统抑郁和操作机动车辆或危险机械的风险：本品单一疗法可能会导致中枢神经系统抑郁，症状包括嗜睡，本品与酒精、巴比妥类药物或其他中枢神经系统抑制剂合用可能增加中枢神经系统抑郁的风险。建议患者不要操作机动车辆或其他危险机械，直到他们合理确定服用本品治疗不会对他们从事此类活动的能力产生不利影响。
• 口腔黏膜不良反应：在临床研究中，与安慰剂治疗的患者相比，本品治疗的患者更常发生口腔粘膜不良反应，包括感觉变化(如麻木、刺痛)、不适、疼痛、刺激、炎症和病变)。反应通常在给药后几分钟内发生，大多数在60分钟内消退。建议患者在服用本品前用小口水湿润口腔，以降低口腔感觉减退的风险。建议患者向医务人员报告严重的口腔黏膜不良反应。如果出现严重反应，请考虑停用本品。
【Tonmya药物相互作用】
基于本品结构与TCAs的相似性，本品与下列药物同时使用：
• MAO抑制剂：可能发生危及生命的相互作用，禁止将本品与MAO抑制剂同时使用。
• 中枢神经系统抑制剂：酒精、巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂可能会增加与这些药物相关的不良反应的风险。
• 曲马多：癫痫发作风险可能会增加。
• 胍乙啶或其他类似作用药物：可能会阻断这些药物的抗高血压作用。
据报道，环苯扎林与其他药物(如SSRIs、SNRIs、TCAs、曲马多、安非他酮、哌替啶、维拉帕米或MAO抑制剂)同时使用可能会出现血清素综合征。
• 禁止将本品与MAO抑制剂同时使用。如果使用其他血清素能药物时出现血清素综合征症状，请立即停用本品。
• 如果临床上需要同时使用本品和其他5-羟色胺能药物(除MAO抑制剂外)，建议仔细观察，尤其是在增加剂量期间。
【Tonmya特殊人群中的使用】
• 怀孕：告知孕妇母体接触本品对胎儿的潜在风险，并在受孕前两周和妊娠前三个月避免服用本品。
• 哺乳：少数已发表的病例报告了少量环苯扎林转移到母乳中，但这些数据无法得到证实。目前还没有关于环苯扎林对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对本品的临床需求，以及本品或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。
• 儿科患者：尚未确定本品在儿科患者中的安全性和有效性。
• 老年患者：临床试验尚未纳入足够数量的65岁及以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。
• 肝损伤患者：轻度肝功能损伤患者的推荐剂量为2.8mg，每日睡前一次舌下含服。不建议中度或重度肝功能损伤患者患者使用。
【Tonmya一般描述及作用机制】
Tonmya是环苯扎林的舌下制剂，旨在实现快速的经粘膜吸收。虽然其在纤维肌痛治疗中的确切作用机制尚不清楚，但药理学研究表明，环苯扎林具有对5-HT2A、α1-肾上腺素能受体、H1-组胺能受体和M1-毒蕈碱乙酰胆碱受体的功能性拮抗作用。
【患者资讯资料】
1. 告知患者谨遵医嘱用药：（1）不要吞下整片、切下、压碎或咀嚼药片；（2）给药前喝几口水确保口腔或舌下区域湿润；（3）建议患者，如果漏服了一剂，应在第二天晚上的固定时间服用下一剂，而不应该服用两剂药物来弥补错过的剂量；（4）建议患者在每晚大约相同的时间服用本品。见【给药说明】
2. 告知患者如果出现呼吸困难、荨麻疹、面部或舌头肿胀或瘙痒等过敏反应症状时，应停止服用本品并立即联系医护人员。
3. 忠告患者禁止将本品与MAO抑制剂同时使用，或禁止在停用MAO抑制剂后14天内服用本品。
4. 忠告患者警告患者若同时使用本品和其他药物(如SSRIs、SNRIs、TCAs、曲马多、安非他酮、哌替啶、维拉帕米或MAO抑制剂)时存在血清素综合征的风险，告知患者血清素综合征的体征和症状[见警告和注意事项]，并指导患者在出现这些症状时立即就医。
5. 告知患者如果出现心律失常或心动过速症状，应停止服用本品并立即联系医护人员。
6. 告知患者本品可能会增强酒精的损害作用。如果本品与其他中枢神经系统抑制剂一起服用，也会出现这些影响。见【药物相互作用】
7. 建议患者向医护人员报告严重的口腔粘膜不良反应。
8. 在合理确定服用本品不会对患者从事此类活动的能力产生不利影响之前，提醒患者注意操作机动车辆或危险机械。见【警告和注意事项】
9. 告知有生育潜力的女性患者有关本品对胎儿的潜在风险的信息，并建议其告知医护人员已知或疑似怀孕的情况。见【警告和注意事项】
信息来源：
[1]https://www.tonixpharma.com/wp-content/uploads/2025/08/Tonmya-Prescribing-Information.pdf#xd_co_f=ZTA0YmEwMjktMmQ3ZC00MDcxLWJkZmEtNTBlNzViOTM1OTlj~
[2]https://www.drugs.com/tonmya.html
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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