Tonix制药公司于8月15日宣布，FDA批准其非阿片类双机制中枢镇痛药Tonmya(盐酸环苯扎林舌下含服片,前称TNX-102 SL)用于治疗成人纤维肌痛。该产品预计将于今年第四季度上市。根据新闻稿，该药是近15年来FDA批准的首个治疗纤维肌痛新疗法。
Tonmya是环苯扎林的舌下制剂，旨在实现快速的经粘膜吸收。虽然其在纤维肌痛治疗中的确切作用机制尚不清楚，但药理学研究表明，环苯扎林具有对5-HT2A、α1-肾上腺素能受体、H1-组胺能受体和M1-毒蕈碱乙酰胆碱受体的功能性拮抗作用。
此项批准基于三项随机、双组、平行组、双盲、安慰剂对照试验的数据，这些试验共纳入1474名年龄在18至65岁之间、符合2016年美国风湿病学会(ACR)纤维肌痛诊断标准的患者。研究参与者被随机分配接受睡前舌下含服Tonmya，前两周每晚服用2.8毫克，之后从第15天晚上开始服用5.6毫克，直至第14周(n=735)，或接受每晚服用安慰剂，持续14周(n=739)。
三项试验的主要终点均为每日24小时回忆疼痛强度评分（以11分制数字评定量表(NRS)测量）从基线到第14周的周平均值变化。为了能够入选，患者的基线疼痛评分必须至少为4。Tonmya组和安慰剂组的每日日记疼痛评分的基线平均每周平均值相似。
试验1（RELIEF；ClinicalTrials.gov标识符：NCT04172831）和试验3（RESILIENT；ClinicalTrials.gov标识符：NCT05273749）的结果显示，与安慰剂相比，Tonmya组的疼痛强度评分显著降低（NRS评分与安慰剂组相比的最小二乘[LS]平均差异：试验1：-0.4 [95% CI, -0.7, -0.1]；P = 0.010；试验3：-0.7 [95% CI, -1.0, -0.3]；P < 0.001）。在试验2（RALLY；ClinicalTrials.gov标识符：NCT04508621）中，Tonmya与安慰剂组之间无统计学显著差异。
安全性方面，Tonmya最常见的报告不良反应包括口腔感觉减退、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和口疮。处方信息还包含与胚胎-胎儿毒性、血清素综合征、三环类抗抑郁药样不良反应、阿托品样不良反应以及中枢神经系统抑制相关的警告和注意事项。
注意，Tonmya禁用于对环苯扎林过敏的患者、同时使用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的患者或停用单胺氧化酶抑制剂(MOAI)后14天内的患者、心肌梗死急性恢复期患者、心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍、充血性心力衰竭患者以及甲状腺功能亢进症患者。
根据标签，Tonmya为2.8毫克舌下片。舌下片应在睡前刷牙并完成其他口腔护理后服用。药片完全溶解后至少15分钟内应避免进食或饮水，服用后至少5分钟内应避免说话。
Tonmya的推荐剂量为第1至14天，每日睡前服用2.8毫克。从第15天开始，剂量增加至每日睡前服用5.6毫克。对于老年患者和轻度肝功能不全患者，最大推荐剂量为睡前服用2.8毫克，每日一次。不建议中度至重度肝功能不全患者服用Tonmya。此外，建议育龄女性在开始治疗前进行妊娠测试。
参考来源：
Tonix Pharmaceuticals announces FDA approval of Tonmya™ (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets) for the treatment of fibromyalgia. News release. Tonix Pharmaceuticals. August 15, 2025.
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