Innoviva Specialty Therapeutics于近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nuzolvence(zoliflodacin，唑利氟达星)口服混悬液上市，用于治疗体重至少35公斤的12岁及以上成人和儿童的单纯性泌尿生殖道淋病。该公司指出，Nuzolvence预计将于2026年下半年上市。
由淋病奈瑟菌引起的淋病是全球第二大常见的细菌性性传播感染。由于全球耐药性感染的出现和蔓延导致世界卫生组织(世卫组织)将抗生素耐药性确定为十大最严重的全球健康威胁之一。淋病奈瑟菌对用于治疗这些感染的大多数抗生素产生了耐药性，包括头孢菌素，如注射疗法头孢曲松，这是目前推荐的治疗单纯性泌尿生殖道淋病的一线疗法。
Nuzolvence是一种口服螺嘧啶三酮类抗生素，对包括对头孢曲松和阿奇霉素耐药的淋病奈瑟菌在内的多种耐药菌株具有活性（体外研究）。这种新型抗生素与其他抗生素不同，该药物通过抑制II型拓扑异构酶发挥作用，而II型拓扑异构酶是细菌功能和繁殖所必需的酶。注意的是，Nuzolvence只需单次口服，这可能比需要多次给药或注射的疗法更方便。这种简便的给药方式有助于更多患者完成疗程，并可能有助于减缓耐药性淋病的传播。
新闻稿中表示，Nuzolvence是近二十年来FDA批准的第一种治疗单纯性泌尿生殖道淋病的新疗法。
该批准基于一项开放标签、活性对照的3期研究(ClinicalTrials.gov编号:NCT03959527)的数据，该研究评估了930名年龄在12岁及以上、体重至少35kg的单纯性淋病奈瑟菌所致淋病患者使用Nuzolvence的安全性和疗效。
研究参与者以2:1的比例被随机分配接受单剂量Nuzolvence 3g或单剂量肌肉注射头孢曲松500mg加口服阿奇霉素1g的组合(标准护理[SOC]方案)。
主要终点是治疗后6（±2）天进行治愈评估访视时泌尿生殖道部位的微生物学反应（治愈或失败）。
微生物意向性治疗泌尿生殖系人群包括744例患者，其中506例接受Nuzolvence治疗，238例接受标准治疗(SOC)。这些患者在基线时从尿道或子宫颈分离出淋病奈瑟菌，并且没有感染在基线时对头孢曲松和阿奇霉素均显示耐药的菌株。
研究结果显示，与标准治疗相比，Nuzolvence在泌尿生殖系统感染部位实现微生物治愈方面并不劣于标准治疗(微生物治愈率分别为90.9%和96.2%；差异，-5.3% [95%可信区间，-8.7，-1.4])。
Nuzolvence最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、头痛、白细胞减少、头晕、恶心和腹泻。处方信息还包括与胚胎毒性、睾丸毒性和男性生育风险相关的警告和注意事项。建议有生育能力的女性在开始治疗前进行妊娠测试。此外，该药物禁用于同时使用中等到强CYP3A4诱导剂的患者，因为这可能会导致Nuzolvence的血浆浓度降低。
参考来源：
US FDA approves Nuzolvence® (zoliflodacin), a first-in-class, single-dose, oral antibiotic for the treatment of uncomplicated urogenital gonorrhea in adults and adolescents. News release. Innoviva. December 12, 2025.
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