淋病是由淋病奈瑟菌(淋球菌)感染所引起的一种常见疾病，主要表现为泌尿生殖系统黏膜的化脓性炎症。目前以抗生物药物治疗为主，然而淋病奈瑟菌逐渐对用于治疗这些感染的多种抗生素产生耐药性，因此，作为单次肌肉注射给药的头孢曲松已成为全球淋病最后推荐的治疗方法。现在，一款治疗成人单纯性淋病的新型药物有望解决难治性生殖系统感染。
近日，全球抗生素研发合作组织(GARDP)与Innoviva公司旗下子公司Innoviva Specialty Therapeutics联合宣布，在一项全球关键性3期临床试验中，抗生素Zoliflodacin（中文名：唑氟达星）达到了试验的主要终点。研究人员发现，与肌肉注射(IM)头孢曲松和口服阿奇霉素(一种当前全球标准的治疗方案)相比，口服唑氟达星在泌尿生殖部位的微生物治愈方面显示出统计学上的非劣效性。
唑氟沙星具有独特的作用机制，可以抑制一种称为II型拓扑异构酶的关键细菌酶，这种酶对细菌的功能和繁殖至关重要。先前的体外研究表明，它对多重耐药淋病奈瑟菌菌株有效，包括对头孢曲松和阿奇霉素耐药的菌株，与其他抗生素无交叉耐药性。现在，这一具有里程碑意义的3期试验的阳性结果证实了唑氟沙星具有解决最难治疗的淋病感染的潜力 。
新闻稿指出，如果获得批准，Zoliflodacin将成为几十年来首个治疗淋病的新型抗生素。
Zoliflodacin 3期试验共招募了930名无并发症淋病患者，包括妇女、青少年和艾滋病毒携带者，这是迄今为止针对淋病感染新疗法进行的最大规模的临床试验，在五个国家(包括比利时、荷兰、南非、泰国和美国)的淋病高发地区设有16个试验点。该试验将单次口服3g剂量的唑氟沙星混悬液与全球公认的标准护理方案(500mg头孢曲松注射液加1g口服阿奇霉素)进行了比较。
结果显示：与头孢曲松和口服阿奇霉素相比，唑氟达星符合预先规定的非劣效性统计检验(5.31% (95%CI 1.38，8.65%))。在预先规定的12%范围内，以及美国FDA指南规定的10%范围内，因此证明了唑氟沙星的非劣效性。
在该研究中，发现唑氟达星的耐受性普遍良好，试验中没有记录到严重的不良事件或死亡。
参考来源：Positive results announced in largest pivotal phase 3 trial of a first-in-class oral antibiotic to treat uncomplicated gonorrhoea
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