Innoviva Specialty Therapeutics于6月10日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Zoliflodacin(唑氟达星)的新药申请，用于治疗成人及12岁及以上儿童患者的单纯性淋病。
由淋病奈瑟菌引起的淋病是全球第二大常见的细菌性性传播感染，每年新增病例超过8200万例。随着耐药性感染的出现和蔓延，以及世界卫生组织(WHO)将抗菌素耐药性(AMR)列为全球十大公共卫生威胁之一，淋病奈瑟菌已逐渐对用于治疗此类感染的多种抗生素产生耐药性，包括头孢曲松。头孢曲松于1984年首次上市，是一种广泛使用的肌肉注射剂。
Zoliflodacin是一种螺嘧啶三酮类抗生素，具有独特的作用机制，能够抑制一种名为II型拓扑异构酶的关键细菌酶，这种酶对细菌的功能和繁殖至关重要。体外研究表明，该药物对多重耐药的淋病奈瑟菌菌株（包括对头孢曲松和阿奇霉素耐药的菌株）具有活性，且与其他抗生素无交叉耐药性。单用zoliflodacin或与其他抗菌药物联用对淋病奈瑟球菌具有快速杀菌作用，对多种革兰阳性菌、革兰阴性苛养菌、非典型病原体也具有良好抗菌活性。
这种研究性抗生素采用单次口服给药，为无法接受肌肉注射的患者提供了一种便捷的选择，从而简化了治疗。
如果获得批准，Zoliflodacin将成为数十年来首个用于治疗淋病的新型抗生素。
此次新药申请的提交得到了全面的临床支持，其中包括一项关键性3期临床试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT03959527)，该试验评估了Zoliflodacin在930例单纯性淋病患者中的安全性和有效性。
研究参与者被随机分配接受单剂量Zoliflodacin 3g治疗或单剂量头孢曲松 500mg肌肉注射联合口服阿奇霉素1g(标准治疗方案)。
主要终点是治疗后6(+/-2)天的治愈测试访视中泌尿道部位的微生物学反应(治愈或失败)。
微意向治疗人群(n=744)的研究结果显示，Zoliflodacin的疗效不劣于头孢曲松联合阿奇霉素治疗(微生物学治愈率分别为90.9%和96.2%；差异5.3% [95% CI, 1.4-8.7])。两组生殖器以外部位（直肠或咽部）的微生物学治愈率也相似(次要终点)。
安全性方面，Zoliflodacin耐受性良好，两组报告的治疗中出现的不良事件发生率相当(46.2%和46.4%)。Zoliflodacin未观察到严重不良事件。
参考来源：
Innoviva Specialty Therapeutics receives FDA New Drug Application acceptance for zoliflodacin, a first-in-class oral antibiotic for uncomplicated gonorrhea in adults. News release. Innoviva Specialty Therapeutics. June 10, 2025.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
