据日本千寿制药株式会社12月22日的新闻稿，其TRPV1拮抗剂Avarept®0.3%眼用混悬液(Motugivatrep；研发代号：SJP-0132)已在日本获得上市许可，用于治疗干眼症。该药物是首个通过抑制瞬时受体电位阳离子通道V亚家族成员1(TRPV1)来治疗干眼症的同类首创疗法。这一决定标志着监管领域的一个重要里程碑，为患有这种常见且通常为慢性眼病的患者提供了一种基于全新机制的治疗选择。
干眼症是一种多因素疾病，其特征是泪膜不稳定，导致不适和/或视力障碍，并伴有眼表疾病。近年来，由于人口老龄化、长期佩戴隐形眼镜以及个人电脑和智能手机等视频显示终端的广泛使用，干眼症患者数量不断增加。
Avarept®是一种浓度为0.3%的眼用混悬液，旨在靶向TRPV1。TRPV1是一种在角膜和结膜组织中表达的感觉离子通道，参与眼部疼痛和炎症信号传导。该药物通过选择性拮抗TRPV1活性，旨在减轻与干眼症相关的不适和炎症反应。这种作用机制不同于现有的人工泪液和抗炎药。它针对干眼症的神经源性成分，提供了一种靶向治疗方法，有助于缓解干眼症常见的刺激、灼烧和刺痛等症状。
此次获批是基于一项全面的临床研究项目，其中包括在日本开展的关键性III期研究（研究3-02），共纳入536例干眼症患者。受试者双眼分别滴入一滴该药物或安慰剂，每日四次，持续八周。
结果表明，在治疗四周后，该药物在干眼症生活质量问卷（DEQS）总分较起始的变化方面显著优于安慰剂，证实了干眼症状严重程度的显著改善。药物组（268例）治疗4周后干眼症生活质量问卷总分较起始降低16.76（95%CI：18.40，15.12）分，而安慰剂组（267例）降低14.36（95%CI：16.01，12.72）分。
干眼症生活质量问卷包含15个问题，涉及眼部症状及其对日常生活的影响。生活质量受损的总体程度通过总分来评估，分数越高表示病情越严重。
药物组269名患者中有15名（5.6%）出现副作用，主要副作用为6名患者（2.2%）出现冷感，3名患者（1.1%）出现眼睛冰冷，3名患者（1.1%）出现视力模糊。
这也标志着日本完成了全球首个用于治疗干眼症的TRPV1拮抗剂的临床开发，其总体安全性良好，耐受性佳。
参考来源：
Obtained manufacturing and marketing approval in Japan for Avarept® Ophthalmic suspension 0.3%, a novel treatment of Dry Eye Disease through Transient Receptor Potential cation channel subfamily V member 1 Inhibition, 22 December 2025, Senju,
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