2025年5月28日,爱尔康眼科护理公司(Alcon)宣布,美国食品药品监督管理局FDA已批准其新型眼药水Tryptyr(acoltremon滴眼液,曾用名AR-15512)0.003%,用于治疗干眼症(DED)的体征和症状。值得一提的是,该药是首创的TRPM8受体激动剂(神经调节剂),可刺激角膜感觉神经,快速增加自然泪液分泌;也是第一种刺激角膜神经以直接解决泪液缺乏(干眼症的已知原因)的眼药水。
【生产企业】:爱尔康眼科护理公司(Alcon)
【商标】:Tryptyr
【通用名】:acoltremon
【性状】:本品为一种透明至略带乳白色的无色滴眼液,装于单剂量小瓶中,容量为0.4mL。
【贮藏】:原包装储存在2°C至8°C冰箱中。①包装打开后,可以冷藏或在2°C-25°C环境中储存。如果储存在室温下,本品应在30天内使用,且不要超过印在纸盒和铝箔袋上的有效期。②打开每个铝箔包装后,单剂量小瓶应在7天内使用完毕,且不得超过小瓶上标注的有效期。未开封的单剂量小瓶应存放在原铝箔袋中,直至准备使用。
【Tryptyr适应症和用途】
Tryptyr适用于治疗干眼症(DED)的体征和症状。
【Tryptyr用法用量】
1、每日滴眼两次,每次每眼一滴(约间隔12h)。
2、使用前请洗手。
3、单剂量小瓶一经开启应立即使用,可用于滴双眼。使用后应立即丢弃单剂量小瓶,包括任何剩余内容物。
4、本品可与其他局部滴眼液同时使用。如果使用多种局部滴眼液,应至少间隔5min给药。
5、使用本品前应取下隐形眼镜,用药15min后可重新佩戴。
6、若漏用一次剂量,应继续使用下一剂量。
【Tryptyr给药说明】
1. 步骤1:
(1)将未开封的包装盒从冰箱中取出(见图A)。
(2)查看包装盒上印有的保质期。
(3)在包装盒提供的空格中填写包装盒首次开封的日期。
图A
2. 步骤2:打开包装盒。
准备单剂量小瓶
3. 步骤3:每次使用前洗手,以确保不会感染眼睛(见图B)。
图B
4. 步骤4:
(1)从“TRYPTYR”包装盒中取出一个箔袋。
(2)在指定位置填写铝箔袋首次开封的日期。
(3)撕开铝箔袋(见图C)。
图C
5. 步骤5:从铝箔袋中取出5个单剂量小瓶(见图D)。
图D
6. 步骤6:
(1)从包装带上取出一个单剂量的小瓶(见图E)。
(2)将其余的小瓶放回包装盒中。
(3)将包装盒存放在室温环境中或将其放回冰箱中。
图E
7. 步骤7:通过拧下顶部的拉环打开单剂量小瓶,同时保持小瓶直立(见图F)。
图F
将本品滴入眼睛中
8. 步骤8:
(1)向后仰头。
(2)如果无法后仰头部,请躺下来。
9. 步骤9: 轻轻地将下眼睑向下拉,然后向上看。
10. 步骤10:
(1)将单剂量小瓶的尖端靠近眼睛。
(2)请勿让尖端接触眼睛,以免造成眼部损伤或感染。
11. 步骤11:
(1)轻轻挤压单剂量药瓶,让一滴药液滴入眼睛(见下图G和G1)。
(2)如果一滴未能滴入眼睛,请再滴一次。
(3) 一滴滴入眼睛后,轻轻闭上眼睛(不要挤压)几秒钟。
图G、图G1
12. 步骤12:
(1)对另一只眼睛重复步骤8至11。
(2)一个单剂量的药瓶中所含的药液足以供双眼使用。
给药后和处置说明
13. 步骤13:在给双眼各滴一滴药液后,应立即丢弃已打开的单剂量药瓶以及瓶中剩余的所有药液(见图H)。请勿重复使用药瓶。
图H
14. 步骤14:在使用本品和其他滴眼液之间至少等待5min(见图I)。
图I
15. 步骤15:如果需佩戴隐形眼镜,请至少等待15min后再重新佩戴(见图J)。
图J
【Tryptyr禁忌症】
无。
【Tryptyr不良反应】
最常见的不良反应是滴注部位疼痛(50%)。
【Tryptyr警告和注意事项】
1、眼部损伤及污染风险:为避免眼部受伤及污染,请勿将药瓶尖端触碰眼睛或任何其他表面。
2、与隐形眼镜一同使用:本品在佩戴隐形眼镜时不应使用。若已佩戴隐形眼镜,应在使用本品前将其取下。使用本品后15min可重新将隐形眼镜戴回。
【Tryptyr药物相互作用】
尚未对本品进行药物相互作用研究。
【Tryptyr特殊人群中的使用】
1、妊娠:目前尚无针对孕妇使用本品的充分且严格控制的研究。通过眼部给药方式进入体内的acoltremon的全身性暴露量极低。
2、哺乳:目前尚无关于本品在母乳中的存在情况、其对母乳喂养婴儿的影响以及对产奶量的影响的相关数据。
3、儿科患者:尚未确定本品在儿科患者中的安全性和有效性。
4、老年患者:在老年患者和年轻患者之间未观察到临床相关的安全性差异。
【Tryptyr一般描述及作用机制】
干眼症是最常见的眼部慢性疾病之一,可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。炎症与免疫相关失调造成泪膜受损是发生干眼症的主要原因之一。目前,干眼症主要的治疗方法是使用人工泪液,但大多数患者未能获得满意的治疗结果。
Tryptyr是一种TRPM8受体激动剂(神经调节剂),可激活三叉神经信号,增加自然泪液分泌。Tryptyr在干眼症中的确切作用机制尚不清楚。
【Tryptyr患者资讯资料】
1. 建议患者不要将药瓶的瓶口触碰自己的眼睛或任何表面,以免造成眼部损伤或溶液污染。
2. 建议患者在开封后立即给双眼滴注。使用后丢弃单剂量药瓶,包括任何剩余的内容物。
3. 建议患者在使用本品前摘下隐形眼镜,并在用药后15min可以重新戴上。
4. 建议患者如果正在使用一种以上的局部眼科药物,应至少间隔5min给药。
5. 指导患者将未开封的单剂量小瓶存放在原铝箔袋中,直到准备用药。
信息来源:
[1] https://alcon.widen.net/s/vmnmcnwkfq/tryptyr-pi
[2] https://www.drugs.com/tryptyr.html
注:药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书由香港济民药业翻译(如有错漏,请帮忙指正),仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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