OKYO Pharma Ltd其在研OK-101（0.05%）眼药水用于治疗干眼症（DED）患者的临床2期试验数据。分析显示，OK-101可显著改善患者多项DED症状。
根据新闻稿，该药物为在泪膜破裂时间（TFBUT）和眼部疼痛方面表现出统计学上显著且持久改善的首个在研DED药物。此积极结果支持OKYO开展相关3期试验。
OK-101是一款脂质偶联chemerin肽激动剂，通过靶向G蛋白偶联受体ChemR23以启动抗炎症反应，该受体通常存在于负责炎症反应的眼睛免疫细胞上。
这项双盲、随机、安慰剂对照的2期试验在美国的六个地点进行，招募了240名每日两次使用DED（BID）的受试者。患者被随机分为3组，其中一组使用0.05% OK-101（n=80），第二组使用0.1% OK-101（n = 80），第三组使用赋形剂（n = 80）。患者的治疗持续时间为14周，其中包括为期2周的安慰剂磨合期，以将安慰剂反应者排除在研究之外，随后是12周的随机研究部分。
主要临床结果如下：
①在第15天患者的眼痛缓解便显示出统计上显著的改善，并且在整个试验过程中获得维持。
②患者的结膜染色结果在第29天得到改善，并在整个试验过程持续保持这一改善状态。
③第15天，患者的泪膜破裂时间就显示出统计学上的显著改善，并且这种益处在试验的剩余时间内持续存在。
④患者眼睛的烧灼感/刺痛感和视力模糊在第15天就得到改善，并且在整个试验过程中这种效果持久维持。
⑤根据患者每日症状日记的测量，在治疗开始两周内观察到多种症状有显著改善，包括疼痛、烧灼/刺痛、眼睛干燥和瘙痒。
OK-101表现出可与人工泪液相媲美的良好滴眼舒适度，具有非常好的眼部耐受性以及良好的不良事件特征，并且没有与药物相关的严重不良事件。
参考来源：
OKYO Pharma Announces OK-101 Successfully Achieved Statistical Significance for Multiple Signs and Symptoms of Dry Eye Disease including Ocular Pain Relief in its First-in-Human Phase 2 Trial of OK-101. Retrieved March 22, 2024
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