据Summit生物制药公司1月29日宣布，美国FDA已受理该公司提交的生物制品许可申请(BLA)，该申请旨在寻求批准ivonescimab（依沃西单抗）联合化疗用于治疗接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的表皮生长因子受体(EGFR)突变型局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA给出的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审批日期为2026年11月14日。
Ivonescimab是一种首创的在研双特异性抗体，靶向程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)和血管内皮生长因子(VEGF)。这种设计使其能够与每个靶点产生独特的协同结合，并且在VEGF存在的情况下，其对PD-1的亲和力会显著提高。
BLA得到了3期HARMONi试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06396065）的数据支持，该试验纳入了在接受第三代EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
研究参与者(N=438)被随机分配接受ivonescimab(n=219)或安慰剂(n=219)，同时接受培美曲塞和卡铂治疗，每3周一次，最多4个疗程。之后，参与者进入维持治疗阶段，接受ivonescimab联合培美曲塞或安慰剂联合培美曲塞治疗，每3周一次，最多2年。
主要终点为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，由独立审查委员会根据RECIST v1.1标准在意向治疗人群中进行评估。
主要分析结果（截止日期：2025年4月）显示，ivonescimab联合化疗在总生存期(OS)方面呈现有利趋势，但未达到统计学意义（风险比[HR]为0.79 [95% CI，0.62-1.01]；P=0.057）。中位OS分别为16.8个月和14.0个月。
值得注意的是，在主要分析时，西方患者的中位随访时间（9.2个月）短于中位OS。为解决此问题，我们进行了补充分析，纳入了西方患者的长期随访数据（中位随访时间为13.7个月）；亚洲患者的数据在主要分析阶段已达到上限。
新分析（截止日期：2025年9月）的结果显示，总生存期(OS)风险比与主要分析结果一致，但p值有所改善（HR，0.78 [95% CI，0.62-0.98]；名义P=0.0332）。具体而言，延长随访时间提高了所有西方患者以及北美和欧洲患者的风险比。
初步分析结果显示，ivonescimab组的中位无进展生存期(PFS)为6.9个月，而安慰剂组为4.4个月（HR，0.52 [95% CI，0.41-0.66]；P < 0.00001）。在更长期的随访中观察到了类似的PFS改善（HR，0.57 [95% CI，0.46-0.71]）。
与化疗联合使用ivonescimab时，最常见的治疗相关不良事件是贫血、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血小板计数减少。
参考来源：
Summit Therapeutics announces US FDA acceptance of Biologics License Application (BLA) seeking approval for ivonescimab in combination with chemotherapy in treatment of patients with EGFRm NSCLC post-TKI therapy. News release. Summit Therapeutics. January 29, 2026.
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