第一三共与阿斯利康于2月3日联合宣布，其DATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）补充生物制品许可申请(sBLA)已在美国FDA被接受并授予优先审评资格，用于治疗不适合接受程序性细胞死亡蛋白1/程序性死亡配体1(PD-1/PD-L1)抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成年患者。预计监管部门将于2026年6月2日做出决定。
如果获得批准，DATROWAY有望成为该领域治疗的标准疗法。
DATROWAY是一种Trop-2靶向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，目前已在全球40多个国家/地区获批用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。在美国和俄罗斯，该药物获批用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
sBLA得到了来自随机、开放标签3期TROPION-Breast02试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05374512)的数据的支持，该试验评估了datopotamab deruxtecan在既往未接受治疗的局部复发、不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者（年龄18岁及以上，且免疫疗法不适用）中的疗效和安全性。
研究参与者(N=644)以1:1的比例被随机分配接受每3周一次的静脉注射datopatomab deruxtecan(N = 323)或研究者选择的化疗(ICC；紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、卡铂、卡培他滨或甲磺酸艾立布林)(n=321)。
共同主要终点是通过盲法独立中心审查评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
结果显示，与ICC相比，datopotamab deruxtecan显著改善OS[风险比[HR]，0.79 [95% CI，0.64-0.98]；P =.0291)。datopotamab deruxtecan组的中位OS为23.7个月，而ICC组为18.7个月。
结果还显示，与化疗相比，datopotamab deruxtecan将疾病进展或死亡的风险降低了43%(HR，0.57 [95% CI，0.47-0.69]；p < . 0001)；中位PFS分别为10.8个月和5.6个月。
datopotamab deruxtecan的确认客观缓解率为62.5%(29例完全缓解[CR]和173例部分缓解[PR])，ICC的确认客观缓解率为29.3%(8例完全缓解和86例部分缓解)。接受datopotamab deruxtecan治疗的患者的中位缓解持续时间为12.3个月，而接受化疗的患者的中位缓解持续时间为7.1个月。
datopotamab deruxtecan的安全性与之前报道的乳腺癌研究一致。试验中最常见的3级或更高级治疗相关不良事件为中性粒细胞减少症、口腔炎、白细胞减少症、疲劳、呕吐、贫血、脱发、周围神经病、干眼、恶心、食欲下降和便秘。
参考来源：
Datroway® granted Priority Review in the US as first-line treatment for patients with metastatic triple negative breast cancer who are not candidates for immunotherapy. News release. Daiichi Sankyo. February 3, 2026.
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