葛兰素史克公司于3月19日宣布，其IBAT抑制剂Lynavoy(linerixibat)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)引起的胆汁淤积性瘙痒。Linerixibat此前已获得美国、欧盟和日本的孤儿药资格认定，并在中国获得优先审评资格，用于治疗PBC患者的胆汁淤积性瘙痒。欧盟、英国、加拿大和中国目前正在对提交的监管文件进行审查。
原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种胆汁淤积性肝病，肝脏的胆汁流动会中断。由此产生的循环中过量的胆汁酸被认为是胆汁淤积性瘙痒的病因，这是一种无法通过抓挠缓解的内部瘙痒。瘙痒可能发生在PBC疾病的任何阶段，多达90%的PBC患者都会经历瘙痒。
据报告，PBC的一线治疗可控制约70%患者的疾病，但不会减轻瘙痒的严重程度或影响。目前，在美国被批准用于一线治疗原发性胆汁性胆管炎的药物为熊去氧胆酸(UDCA)。
Linerixibat是一种回肠胆汁酸转运体(IBAT)靶向抑制剂，旨在阻断IBAT；IBAT是一种蛋白质，通常负责将胆汁从肠道转运回肝脏，从而帮助胆汁循环利用。该药物以口服片剂的形式，每日服用两次，通过抑制IBAT，有望增加粪便中胆汁的排泄，从而减少胆汁在肝脏中的蓄积，防止其进入血液循环，并缓解相关症状。
新闻稿指出，Lynavoy是美国首个获批用于治疗此适应症的药物，满足了这种罕见自身免疫性肝病患者的重要未满足医疗需求。
FDA批准linerixibat主要基于GLISTEN(NCT04950127)的数据，这是一项全球性3期临床试验，旨在比较linerixibat与安慰剂的疗效。研究中，238名被诊断为原发性胆汁性胆管炎(PBC)且伴有中度至重度瘙痒的成年患者被随机分配接受linerixibat （40毫克）或安慰剂治疗，每日两次，持续24周，即近6个月。
试验表明，与安慰剂相比，linerixibat能快速且持续地改善瘙痒严重程度和瘙痒相关的睡眠干扰。接受linerixibat治疗的患者早在第2周就表现出最严重瘙痒数值评分的显著降低，且疗效持续至24周。
在该研究中，与安慰剂相比，linerixibat显著改善了每月瘙痒评分（最小二乘均值差：-0.72；p=0.001）。瘙痒相关的睡眠干扰也得到改善（p=0.024）。
linerixibat的安全性与既往研究及其作用机制一致。最常见的不良事件是腹泻（61%）和腹痛（18%），且大多为轻度至中度。4%的患者因腹泻而停止治疗，而安慰剂组的这一比例不到1%。
参考来源：
Lynavoy (linerixibat) approved by the US FDA for cholestatic pruritus in patients with primary biliary cholangitis (PBC), 19 March 2026.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
